- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03530384
Тренировка торможения при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (TRAIN)
Обучение торможению при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша гипотеза состоит в том, что компьютеризированная программа, направленная на переобучение дефицита, связанного с зависимостью сама по себе, а не только из-за алкогольной токсичности, т. как обычно, более эффективен, чем контрольное состояние в дополнение к обычному лечению.
Программа представляет собой компьютеризированную когнитивную тренировку, направленную на тормозной контроль двигательной реакции (Scientific Brain Training®). Задания, включенные в программу, были выбраны и модифицированы для нацеливания на процессы торможения. Задания «Найди свой путь», «Не попадись в ловушку», «Под давлением», «Гольфстрим», «Поймай божью коровку» и дополнительное задание: «Цвет и слово Тест Струпа».
Программа должна распространяться два раза в неделю, по крайней мере, один раз в неделю на месте, а другой либо на месте, либо дома через приложение для загрузки в течение 6 недель.
Продолжительность одного сеанса составляет 45 минут, в том числе:
- 30 минут на выполнение выбранных модулей с возрастающим уровнем сложности, соответствующим их личному совершенствованию. Пациент сможет выбрать в рамках выбранных модулей те, которые он хочет выполнить в течение одного сеанса.
- 15 минут группового (для сеансов на месте) разбора полетов при посредничестве нейропсихолога. Дебрифинг будет следовать полуструктурированной структуре, включающей акцент на эмоциях, связанных с выполнением задачи, и акцент на переносимости задач в реальной жизни пациента.
Контрольное условие: Сенсорная программа с аналогичными условиями (сеансы по 45 минут два раза в неделю), но нацеленная на остроту зрения, считается нейтральной в области зависимости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Villejuif, Франция, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- С текущим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (DSM-5) и по крайней мере с высоким уровнем риска употребления алкоголя (мужчины: потребление алкоголя >60 г/день; женщины >40 г/день). ), в последние 4 недели питьевого периода;
- Кто должен воздерживаться от употребления алкоголя от 7 до 30 дней во время визита для включения, независимо от их цели употребления алкоголя в течение следующего периода;
- Кому не следовало назначать бензодиазепины, по крайней мере, в течение 3 дней во время визита для включения (во избежание влияния алкогольной интоксикации или медикаментозной абстиненции на нейропсихологические оценки, с одной стороны, и какой-либо предвзятости воспоминаний об употреблении алкоголя, с другой стороны);
- Аффилированный с социальным обеспечением;
- Кто дал письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Не будут включены пациенты:
- С текущими симптомами алкогольной абстиненции (оценка Cushman> 3) на визите включения;
- При двойной зависимости (исключая табачную);
- Сопутствующая психиатрическая патология (психотические расстройства, текущий маниакально-гипоманиакальный эпизод, текущий большой депрессивный эпизод), по оценке с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), болезнь Альцгеймера, синдром Корсакова, умственная отсталость или любое состояние, которое может значительно изменить компьютеризированную завершение задачи по оценке клинициста;
- Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола и/или нежелание подписывать форму информированного согласия.
- Лишен свободы или находится под мерой правовой защиты.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Компьютеризированная программа когнитивного обучения, нацеленная на тормозной контроль
|
Компьютеризированная когнитивная тренировка, нацеленная на тормозящий контроль двигательной реакции, проводившаяся в течение 45-минутных занятий два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Фальшивый компаратор: Обучение управлению
Сенсорная программа с аналогичными условиями, но ориентированная на остроту зрения, считается нейтральной в области зависимости.
|
Фиктивная компьютерная тренировка, используемая в течение 45-минутных занятий два раза в неделю в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сокращение количества дней употребления алкоголя в период между последним 4-недельным периодом употребления алкоголя и 6 неделями, оцениваемое с помощью Time Line Follow Back (TLFB).
Временное ограничение: 6 недель
|
Количество дней тяжелого запоя (HDD) определяется как день с потреблением алкоголя ≥60 г для мужчин и ≥40 г для женщин.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение общего потребления алкоголя (г/день) между T1 и -T2, -T3, оцененное с помощью TLFB
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение количества дней пьянства между T1 и -T3, оцененное с помощью TLFB
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение алкогольной шкалы качества жизни между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение серьезности шкалы общего клинического впечатления (CGI) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение трудностей по шкале импульса регуляции эмоций (DERS-IMPULSE) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение времени реакции на стоп-сигнал (SSRT) между T1 и -T2, T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение задержки стоп-сигнала (SSD) от задачи стоп-сигнала (SST) между T1 и -T2, T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение теста Корси между Т1 и -Т2, -Т3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение теста Брикстон между Т1 и -Т2, -Т3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение теста следа (TMT) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменения в тесте на беглость речи между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Описание влияния варианта катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) на эффективность
Временное ограничение: один день
|
Генотипирование катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ)
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивный тренинг
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Beirut Arab UniversityЗавершенный
-
Queen's UniversityЗавершенныйПсихические расстройстваКанада
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthРекрутинг
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichREFUGIO MunichЗавершенный
-
University of CataniaUniversity of Roma La Sapienza; Hospital General Universitario Santa Lucia; Klinik...Еще не набираютРассеянный склерозИталия
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания