Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка торможения при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя (TRAIN)

3 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Обучение торможению при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя: рандомизированное контролируемое исследование

Все больше и больше исследований направлены на улучшение нейрокогнитивных функций при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя, но очень немногие исследования были сосредоточены на эффективности обучения, торможения и контроля при употреблении алкоголя. Наша программа опирается на комплексную модель зависимости, рассматривая дефицит торможения как отличительный признак зависимости. Наша программа предлагает тренировку торможения на задаче, которая не относится к алкоголю, в сочетании с разбором полетов, способствующим переносимости усовершенствованного навыка и психообразованию. В этом ракурсе стремления к переобучению дефицита вовлечены в наркоманию сами по себе, а не только из-за алкогольной интоксикации. Мы предлагаем дополнительное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование расстройств, связанных с употреблением алкоголя, для оценки эффективности компьютеризированной когнитивной программы обучения, нацеленной на торможение, по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Наша гипотеза состоит в том, что компьютеризированная программа, направленная на переобучение дефицита, связанного с зависимостью сама по себе, а не только из-за алкогольной токсичности, т. как обычно, более эффективен, чем контрольное состояние в дополнение к обычному лечению.

Программа представляет собой компьютеризированную когнитивную тренировку, направленную на тормозной контроль двигательной реакции (Scientific Brain Training®). Задания, включенные в программу, были выбраны и модифицированы для нацеливания на процессы торможения. Задания «Найди свой путь», «Не попадись в ловушку», «Под давлением», «Гольфстрим», «Поймай божью коровку» и дополнительное задание: «Цвет и слово Тест Струпа».

Программа должна распространяться два раза в неделю, по крайней мере, один раз в неделю на месте, а другой либо на месте, либо дома через приложение для загрузки в течение 6 недель.

Продолжительность одного сеанса составляет 45 минут, в том числе:

  • 30 минут на выполнение выбранных модулей с возрастающим уровнем сложности, соответствующим их личному совершенствованию. Пациент сможет выбрать в рамках выбранных модулей те, которые он хочет выполнить в течение одного сеанса.
  • 15 минут группового (для сеансов на месте) разбора полетов при посредничестве нейропсихолога. Дебрифинг будет следовать полуструктурированной структуре, включающей акцент на эмоциях, связанных с выполнением задачи, и акцент на переносимости задач в реальной жизни пациента.

Контрольное условие: Сенсорная программа с аналогичными условиями (сеансы по 45 минут два раза в неделю), но нацеленная на остроту зрения, считается нейтральной в области зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Villejuif, Франция, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет;
  • С текущим расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам-5 (DSM-5) и по крайней мере с высоким уровнем риска употребления алкоголя (мужчины: потребление алкоголя >60 г/день; женщины >40 г/день). ), в последние 4 недели питьевого периода;
  • Кто должен воздерживаться от употребления алкоголя от 7 до 30 дней во время визита для включения, независимо от их цели употребления алкоголя в течение следующего периода;
  • Кому не следовало назначать бензодиазепины, по крайней мере, в течение 3 дней во время визита для включения (во избежание влияния алкогольной интоксикации или медикаментозной абстиненции на нейропсихологические оценки, с одной стороны, и какой-либо предвзятости воспоминаний об употреблении алкоголя, с другой стороны);
  • Аффилированный с социальным обеспечением;
  • Кто дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Не будут включены пациенты:

  • С текущими симптомами алкогольной абстиненции (оценка Cushman> 3) на визите включения;
  • При двойной зависимости (исключая табачную);
  • Сопутствующая психиатрическая патология (психотические расстройства, текущий маниакально-гипоманиакальный эпизод, текущий большой депрессивный эпизод), по оценке с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), болезнь Альцгеймера, синдром Корсакова, умственная отсталость или любое состояние, которое может значительно изменить компьютеризированную завершение задачи по оценке клинициста;
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола и/или нежелание подписывать форму информированного согласия.
  • Лишен свободы или находится под мерой правовой защиты.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Компьютеризированная программа когнитивного обучения, нацеленная на тормозной контроль
Компьютеризированная когнитивная тренировка, нацеленная на тормозящий контроль двигательной реакции, проводившаяся в течение 45-минутных занятий два раза в неделю в течение 6 недель.
Фальшивый компаратор: Обучение управлению
Сенсорная программа с аналогичными условиями, но ориентированная на остроту зрения, считается нейтральной в области зависимости.
Фиктивная компьютерная тренировка, используемая в течение 45-минутных занятий два раза в неделю в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества дней употребления алкоголя в период между последним 4-недельным периодом употребления алкоголя и 6 неделями, оцениваемое с помощью Time Line Follow Back (TLFB).
Временное ограничение: 6 недель
Количество дней тяжелого запоя (HDD) определяется как день с потреблением алкоголя ≥60 г для мужчин и ≥40 г для женщин.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего потребления алкоголя (г/день) между T1 и -T2, -T3, оцененное с помощью TLFB
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение количества дней пьянства между T1 и -T3, оцененное с помощью TLFB
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение алкогольной шкалы качества жизни между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение серьезности шкалы общего клинического впечатления (CGI) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение трудностей по шкале импульса регуляции эмоций (DERS-IMPULSE) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение времени реакции на стоп-сигнал (SSRT) между T1 и -T2, T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение задержки стоп-сигнала (SSD) от задачи стоп-сигнала (SST) между T1 и -T2, T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение теста Корси между Т1 и -Т2, -Т3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение теста Брикстон между Т1 и -Т2, -Т3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение теста следа (TMT) между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в тесте на беглость речи между T1 и -T2, -T3
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Описание влияния варианта катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ) на эффективность
Временное ограничение: один день
Генотипирование катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ)
один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Подписаться