Træningshæmning i alkoholforbrugsforstyrrelser (TRAIN)
3. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Træningshæmning i alkoholbrugsforstyrrelser: en tilføjelse til randomiseret kontrolleret prøvelse
Flere og flere undersøgelser sigter mod at forbedre neurokognitiv funktion ved alkoholmisbrug, men meget få undersøgelser har fokuseret på trænings-hæmmende-kontrol-effekt på alkoholindtagelse.
Vores program er afhængig af en omfattende model for afhængighed, der betragter hæmningsunderskud som kendetegnende for afhængighed.
Vores program foreslår hæmningstræning på en opgave, der ikke refererer til alkohol, kombineret med en debriefing, der fremmer overførbarheden af de forbedrede færdigheder og psykoedukation.
I dette perspektiv at sigte mod at genoptræne underskud involveret i afhængighed i sig selv og ikke kun på grund af alkoholtoksicitet.
Vi foreslår et tilføjet enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg, i alkoholmisbrug, som vurderer effektiviteten af et computerstyret kognitivt træningsprogram rettet mod hæmning sammenlignet med behandling som sædvanligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores hypotese er, at et computerstyret program har til formål at genoptræne underskud involveret i afhængighed i sig selv og ikke kun på grund af alkoholtoksicitet, dvs. hæmningstræning på opgaver, der ikke refererer til alkohol, kombineret med en debriefing, der fremmer overførbarheden af de forbedrede færdigheder, ud over behandling som sædvanligt, er mere effektivt end en kontrolbetingelse ud over behandling som sædvanlig.
Programmet er en computerstyret kognitiv træning rettet mod hæmmende kontrol af motorisk respons (Scientific Brain Training®). De opgaver, der indgår i programmet, er udvalgt og modificeret til at målrette hæmningsprocesser. Opgaverne er "find vej", "Fæld ikke i fælden", "Under pres", "golfstrøm", "fang mariehønen" og en ekstra opgave: "Farve og ord Stroop test".
Programmet skal dispenseres to gange om ugen med mindst i ugen én session på stedet, den anden enten på stedet eller hjemme via en applikation til download, i løbet af 6 uger.
Varigheden af en session er 45 minutter, inklusive:
- 30 minutter at udføre de valgte moduler med stigende sværhedsgrad svarende til deres personlige forbedring. Patienten vil inden for de valgte moduler være i stand til at vælge dem, de ønsker at udføre i løbet af en session.
- 15 minutters gruppeudredning (til sessioner på stedet) formidlet af en neuropsykolog. Debriefingen vil følge en semi-struktureret ramme, herunder fokus på de følelser, der er forbundet med opgaveløsningen, og fokus på overførbarheden af opgaverne i patientens virkelige liv.
Kontroltilstand: Et sensorisk program med lignende betingelser (45 minutters sessioner to gange om ugen), men målrettet synsstyrke, betragtet som neutralt i afhængighedsområdet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
227
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18 til 65;
- Med en aktuel alkoholmisbrugsforstyrrelse, ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), og med mindst et højt drikkerisikoniveau (mænd: alkoholforbrug >60 g/dag; kvinder >40 g/dag ), i den sidste 4-ugers drikkeperiode;
- Hvem skal være afholdende i 7 til 30 dage ved inklusionsbesøget, uanset deres drikkemål i den følgende periode;
- Hvem skulle ikke have fået benzodiazepiner siden mindst 3 dage ved inklusionsbesøget (for at undgå indblanding med alkoholforgiftning eller abstinensmedicin på de neuropsykologiske vurderinger i den ene hånd og enhver tilbagekaldelsesbias ved at drikke dem i den anden hånd);
- Tilknyttet social sikring;
- Hvem har givet et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Vil ikke inkludere patienter:
- Med aktuelle alkoholabstinenssymptomer (Cushman-score > 3) ved inklusionsbesøget;
- Med dobbelt afhængighed (undtagen tobak);
- Med psykiatrisk komorbiditet (psykotiske lidelser, aktuel manisk/hypoman episode, aktuel svær depressiv episode), som vurderet med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Alzheimers sygdom, Korsakoff syndrom, mental retardering eller enhver tilstand, der væsentligt kan ændre den computeriserede- opgavefuldførelse, som vurderet efter klinikerens vurdering;
- Ude af stand eller uvillig til at overholde protokolkravene og/eller uvillig til at underskrive en informeret samtykkeformular.
- Frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesforanstaltning.
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv træning
Computerstyret kognitivt træningsprogram rettet mod hæmmende kontrol
|
Computerstyret kognitiv træning rettet mod hæmmende kontrol af motorisk respons brugt under 45 minutters sessioner to gange om ugen i 6 uger
|
|
Sham-komparator: Kontroltræning
Et sensorisk program med lignende tilstande, men målrettet synsstyrke, betragtet som neutralt inden for afhængighedsområdet
|
Fiktiv computerbaseret træning brugt i løbet af 45 minutters sessioner to gange om ugen i 6 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktionen i antallet af tunge drikkedage mellem den sidste 4-ugers drikkeperiode og 6 uger, vurderet med Time Line Follow Back (TLFB).
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af tunge drikkedage (HDD) er defineret som en dag med et alkoholforbrug ≥60 g for mænd og ≥40 g for kvinder.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede alkoholforbrug (g/dag) mellem T1 og -T2, -T3 vurderet med TLFB
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i antal dage med stort drikkeri mellem T1 og -T3 vurderet med TLFB
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i livskvalitetsskalaen for alkohol mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Clinical Global Impression scale (CGI) sværhedsgrad mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i vanskeligheder i følelsesregulering Skala-impuls (DERS-IMPULSE) mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i stopsignalreaktionstid (SSRT) mellem T1 og -T2, T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i stopsignalforsinkelse (SSD) fra stopsignalopgaven (SST) mellem T1 og -T2, T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Corsi test mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Brixton-test mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i Trail Making Test (TMT) mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Ændring i verbale flydende test mellem T1 og -T2, -T3
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Beskrivelse af indflydelsen af catechol-O-methyltransferase (COMT) variant på effektivitet
Tidsramme: en dag
|
Genotyping af catechol-O-methyltransferase (COMT)
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
26. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .