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Inhibition de l'entraînement dans le trouble lié à la consommation d'alcool (TRAIN)

3 novembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Inhibition de l'entraînement dans le trouble lié à la consommation d'alcool : un essai contrôlé randomisé complémentaire

De plus en plus d'études visent à améliorer le fonctionnement neurocognitif dans les troubles liés à la consommation d'alcool, mais très peu d'études se sont concentrées sur l'efficacité de l'entraînement-inhibition-contrôle sur la consommation d'alcool. Notre programme s'appuie sur un modèle global de dépendance considérant le déficit d'inhibition comme la marque de fabrique de la dépendance. Notre programme propose un entraînement d'inhibition sur une tâche qui ne fait pas référence à l'alcool, combiné à un débriefing favorisant la transférabilité de l'habileté augmentée et la psychoéducation. Dans cette optique de viser à rééduquer les déficits impliqués dans l'addiction en elle-même et pas seulement due à la toxicité de l'alcool. Nous proposons un essai contrôlé randomisé en simple aveugle complémentaire, dans le trouble lié à la consommation d'alcool, évaluant l'efficacité d'un programme d'entraînement cognitif informatisé ciblant l'inhibition par rapport au traitement habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre hypothèse est qu'un programme informatisé visant à rééduquer les déficits impliqués dans l'addiction en elle-même et pas seulement dus à la toxicité de l'alcool c'est-à-dire un entraînement à l'inhibition sur des tâches qui ne font pas référence à l'alcool, associé à un débriefing favorisant la transférabilité des compétences renforcées, en complément du traitement comme d'habitude, est plus efficace qu'une condition témoin en plus du traitement habituel.

Le programme est un entraînement cognitif informatisé ciblant le contrôle inhibiteur de la réponse motrice (Scientific Brain Training®). Les tâches incluses dans le programme ont été sélectionnées et modifiées pour cibler les processus d'inhibition. Les tâches sont "trouver son chemin", "ne pas tomber dans le piège", "sous pression", "gulf-stream", "attraper la coccinelle" et une tâche supplémentaire : "test de Stroop couleur et mot".

Le programme doit être dispensé 2 fois par semaine avec au moins dans la semaine une séance sur place, l'autre soit sur place soit à domicile via une application à télécharger, pendant 6 semaines.

La durée d'une séance est de 45 minutes, comprenant :

  • 30 minutes d'exécution des modules sélectionnés avec un niveau de difficulté croissant correspondant à leur amélioration personnelle. Le patient pourra choisir parmi les modules sélectionnés ceux qu'il souhaite réaliser au cours d'une séance.
  • 15 minutes de débriefing collectif (pour les séances sur site) médiatisé par un neuropsychologue. Le débriefing suivra un cadre semi-structuré comprenant un accent sur l'émotion associée à l'accomplissement de la tâche et un accent sur la transférabilité des tâches dans la vie réelle du patient.

Condition contrôle : Un programme sensoriel avec des conditions similaires (séances de 45 minutes 2 fois par semaine), mais ciblant l'acuité visuelle, considérée comme neutre dans le domaine de l'addiction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif, France, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans ;
  • Avec un trouble de consommation d'alcool actuel, selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5), et avec au moins un niveau de risque élevé de consommation d'alcool (hommes : consommation d'alcool > 60 g/jour ; femmes > 40 g/jour ), au cours des 4 dernières semaines de consommation ;
  • Qui doivent être abstinents depuis 7 à 30 jours à la visite d'inclusion, quel que soit leur objectif de consommation pour la période suivante ;
  • Qui n'aurait pas dû recevoir de benzodiazépines depuis au moins 3 jours à la visite d'inclusion (pour éviter les interférences avec l'intoxication alcoolique ou les médicaments de sevrage sur les bilans neuropsychologiques d'une part, et tout biais de rappel sur ceux de consommation d'autre part) ;
  • Affilié à la sécurité sociale ;
  • Qui a donné un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Ne seront pas inclus les patients :

  • Présentant des symptômes actuels de sevrage alcoolique (score de Cushman > 3) à la visite d'inclusion ;
  • Avec double dépendance (hors tabac) ;
  • Avec une comorbidité psychiatrique (troubles psychotiques, épisode maniaque/hypomaniaque actuel, épisode dépressif majeur actuel), telle qu'évaluée par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), la maladie d'Alzheimer, le syndrome de Korsakoff, un retard mental ou toute condition susceptible d'altérer de manière significative l'informatisé- l'achèvement de la tâche, tel qu'évalué par le jugement du clinicien ;
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole et/ou refusant de signer un formulaire de consentement éclairé.
  • Privé de liberté ou sous mesure de protection légale.
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif
Programme d'entraînement cognitif informatisé ciblant le contrôle inhibiteur
Autre: Entraînement cognitif
Entraînement cognitif informatisé ciblant le contrôle inhibiteur de la réponse motrice utilisé pendant des séances de 45 minutes deux fois par semaine pendant 6 semaines
Comparateur factice: Contrôle de la formation
Un programme sensoriel aux conditions similaires, mais ciblant l'acuité visuelle, considérée comme neutre dans le domaine de l'addiction
Autre: Contrôle de la formation
Entraînement fictif informatisé utilisé lors de séances de 45 minutes 2 fois par semaine pendant 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction du nombre de jours de forte consommation d'alcool entre la dernière période de consommation de 4 semaines et 6 semaines, évaluée avec le Time Line Follow Back (TLFB).
Délai: 6 semaines
Le nombre de jours de forte consommation d'alcool (HDD) est défini comme un jour avec une consommation d'alcool ≥60 g pour les hommes et ≥40 g pour les femmes.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la consommation totale d'alcool (g/jour) entre T1 et -T2, -T3 évaluée avec le TLFB
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution du nombre de jours de forte consommation d'alcool entre T1 et -T3 évalué avec le TLFB
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution de l'échelle de qualité de vie alcoolique entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la sévérité de l'échelle d'impression globale clinique (CGI) entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution de l'Échelle des Difficultés de Régulation des Émotions-Impulsion (DERS-IMPULSE) entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) entre T1 et -T2, T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du délai de signal d'arrêt (SSD) de la tâche de signal d'arrêt (SST) entre T1 et -T2, T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS) entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de test de Corsi entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de test de Brixton entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de Trail Making Test (TMT) entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évolution du test de fluidité verbale entre T1 et -T2, -T3
Délai: 12 semaines
12 semaines
Description de l'influence du variant de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) sur l'efficacité
Délai: un jour
Génotypage de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT)
un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P160930J
  • 2017-A03558-45 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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