Inibizione dell'allenamento nel disturbo da uso di alcol (TRAIN)
3 novembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Inibizione dell'allenamento nel disturbo da uso di alcol: uno studio controllato randomizzato aggiuntivo
Sempre più studi mirano a migliorare il funzionamento neurocognitivo nel disturbo da uso di alcol, ma pochissimi studi si sono concentrati sull'efficacia del controllo inibitorio dell'allenamento sull'assunzione di alcol.
Il nostro programma si basa su un modello completo di dipendenza che considera il deficit di inibizione come il segno distintivo della dipendenza.
Il nostro programma propone una formazione sull'inibizione su un compito che non si riferisce all'alcol, combinato con un debriefing che promuove la trasferibilità dell'abilità potenziata e la psicoeducazione.
In questa prospettiva si punta a riqualificare i deficit insiti nella dipendenza in sé e non solo per tossicità alcolica.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato in singolo cieco aggiuntivo, nel disturbo da uso di alcol, che valuta l'efficacia di un programma di allenamento cognitivo computerizzato mirato all'inibizione rispetto al trattamento come al solito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi è che un programma informatico mirante a riqualificare i deficit coinvolti nella dipendenza in sé e non solo a causa della tossicità dell'alcol, ovvero un allenamento di inibizione su compiti che non si riferiscono all'alcol, combinato con un debriefing che promuova la trasferibilità delle abilità migliorate, oltre al trattamento come al solito, è più efficace di una condizione di controllo in aggiunta al trattamento come al solito.
Il programma è un training cognitivo computerizzato mirato al controllo inibitorio della risposta motoria (Scientific Brain Training®). I compiti inclusi nel programma sono stati selezionati e modificati per mirare ai processi di inibizione. I compiti sono "trova la tua strada", "Non cadere nella trappola", "Sotto pressione", "Gulf-stream", "cattura la coccinella" e un compito aggiuntivo: "Test Stroop di colore e parole".
Il programma deve essere erogato due volte a settimana con almeno una sessione in loco durante la settimana, l'altra in loco oa casa tramite un'applicazione da scaricare, per 6 settimane.
La durata di una seduta è di 45 minuti, comprensivi di:
- 30 minuti eseguendo i moduli selezionati con un livello di difficoltà crescente corrispondente al proprio miglioramento personale. Il paziente potrà scegliere all'interno dei moduli selezionati quelli che desidera eseguire durante una sessione.
- 15 minuti di debriefing di gruppo (per le sessioni in loco) mediato da un neuropsicologo. Il debriefing seguirà un quadro semi-strutturato che includa un focus sull'emozione associata al completamento del compito e un focus sulla trasferibilità dei compiti nella vita reale del paziente.
Condizione di controllo: un programma sensoriale con condizioni simili (sessioni di 45 minuti due volte a settimana), ma mirato all'acuità visiva, considerata neutra nel campo della dipendenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
227
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Villejuif, Francia, 94800
- Paul Brousse Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 65 anni;
- Con un attuale disturbo da uso di alcol, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali-5 (DSM-5), e con almeno un alto livello di rischio di consumo di alcol (uomini: consumo di alcol >60 g/giorno; donne >40 g/giorno ), nell'ultimo periodo di consumo di 4 settimane;
- Chi deve essere astinente da 7 a 30 giorni alla visita di inclusione, indipendentemente dall'obiettivo di bere per il periodo successivo;
- A chi non dovrebbero essere state somministrate benzodiazepine da almeno 3 giorni alla visita di inclusione (per evitare interferenze con l'intossicazione da alcol o farmaci da astinenza sulle valutazioni neuropsicologiche in una mano e qualsiasi bias di richiamo sul bere quelli nell'altra);
- Affiliato alla previdenza sociale;
- Chi ha prestato un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Non saranno inclusi i pazienti:
- Con attuali sintomi di astinenza da alcol (punteggio di Cushman > 3) alla visita di inclusione;
- Con doppia dipendenza (tabacco escluso);
- Con comorbidità psichiatriche (disturbi psicotici, episodio maniacale/ipomaniacale in atto, episodio depressivo maggiore in atto), come valutato con la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), morbo di Alzheimer, sindrome di Korsakoff, ritardo mentale o qualsiasi condizione che possa alterare in modo significativo il computerizzato- completamento del compito, come valutato dal giudizio del clinico;
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo e/o non disposto a firmare un modulo di consenso informato.
- Privato della libertà o sottoposto a misura di protezione legale.
- Donna incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento cognitivo
Programma di allenamento cognitivo computerizzato mirato al controllo inibitorio
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Allenamento cognitivo computerizzato mirato al controllo inibitorio della risposta motoria utilizzato durante sessioni di 45 minuti due volte a settimana per 6 settimane
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Comparatore fittizio: Addestramento al controllo
Un programma sensoriale con condizioni simili, ma mirato all'acuità visiva, considerata neutra nel campo delle dipendenze
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Allenamento computerizzato fittizio utilizzato durante sessioni di 45 minuti due volte a settimana per 6 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La riduzione del numero di giorni in cui si beve molto tra l'ultimo periodo di 4 settimane e 6 settimane di consumo, valutata con il Time Line Follow Back (TLFB).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di giorni in cui si beve molto (HDD) è definito come un giorno con un consumo di alcol ≥60 g per gli uomini e ≥40 g per le donne.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo totale di alcol (g/giorno) tra T1 e -T2, -T3 valutata con il TLFB
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del numero di giorni in cui si beve molto tra T1 e -T3 valutata con il TLFB
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della scala della qualità della vita dell'alcool tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della gravità della scala Clinical Global Impression (CGI) tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni-impulso (DERS-IMPULSE) tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del tempo di reazione del segnale di arresto (SSRT) tra T1 e -T2, T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del ritardo del segnale di arresto (SSD) dall'attività del segnale di arresto (SST) tra T1 e -T2, T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del test di Corsi tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione nel test di Brixton tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del Trail Making Test (TMT) tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica del test di fluenza verbale tra T1 e -T2, -T3
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Descrizione dell'influenza della variante catecol-O-metiltransferasi (COMT) sull'efficacia
Lasso di tempo: un giorno
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Genotipizzazione della catecol-O-metiltransferasi (COMT)
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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