Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Träningshämning vid alkoholmissbruk (TRAIN)

3 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Training Inhibition in Alcohol Use Disorder: ett tillägg Randomized Controlled Trial

Fler och fler studier syftar till att förbättra neurokognitiv funktion vid alkoholmissbruk, men väldigt få studier har fokuserat på tränings-hämmande kontroll-effekt på alkoholintag. Vårt program förlitar sig på en omfattande modell av beroende som betraktar hämningsunderskott som kännetecknet för missbruk. Vårt program föreslår hämningsträning på en uppgift som inte hänvisar till alkohol, i kombination med en debriefing som främjar överförbarheten av den förbättrade färdigheten och psykoedukation. I detta perspektiv att sträva efter att omskola underskott involverade i beroende i sig och inte bara på grund av alkoholtoxicitet. Vi föreslår en add-on singelblind randomiserad kontrollerad studie, i alkoholmissbruksstörning, som utvärderar effektiviteten av ett datoriserat kognitivt träningsprogram inriktat på hämning jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår hypotes är att ett datoriserat program som syftar till att omskola underskott som är involverade i beroende i sig och inte bara på grund av alkoholtoxicitet, dvs. hämningsträning på uppgifter som inte refererar till alkohol, kombinerat med en debriefing som främjar överförbarheten av de förbättrade färdigheterna, utöver behandling. som vanligt, är mer effektivt än ett kontrolltillstånd utöver behandling som vanligt.

Programmet är en datoriserad kognitiv träning riktad mot hämmande kontroll av motorisk respons (Scientific Brain Training®). De uppgifter som ingår i programmet har valts ut och modifierats för att inrikta sig på hämningsprocesser. Arbetsuppgifterna är "hitta din väg", "Falla inte i fällan", "Under press", "golfström", "fånga nyckelpigan" och ytterligare en uppgift: "Färg och ord Strooptest".

Programmet ska dispenseras två gånger i veckan med minst i veckan en session på plats, den andra antingen på plats eller hemma via en applikation att ladda ner, under 6 veckor.

Längden för en session är 45 minuter, inklusive:

  • 30 minuter att utföra de valda modulerna med ökande svårighetsgrad som motsvarar deras personliga förbättring. Patienten kommer att kunna välja inom de valda modulerna vilka de vill utföra under en session.
  • 15 minuters grupp (för sessioner på plats) debriefing förmedlad av en neuropsykolog. Debriefingen kommer att följa ett semi-strukturerat ramverk inklusive fokus på känslorna som är förknippade med uppgiftsslutförandet och fokus på överförbarheten av uppgifterna i patientens verkliga liv.

Kontrolltillstånd: Ett sensoriskt program med liknande tillstånd (45 minuters sessioner två gånger i veckan), men inriktat på synskärpa, anses vara neutralt inom missbruksområdet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

227

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 till 65;
  • Med en aktuell alkoholmissbruksstörning, enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), och med minst en hög risknivå för drickande (män: alkoholkonsumtion >60 g/dag; kvinnor >40 g/dag ), under den senaste 4-veckors dricksperioden ;
  • Vem måste vara abstinent sedan 7 till 30 dagar vid inkluderingsbesöket, oavsett deras dricksmål under följande period;
  • Vem bör inte ha administrerats bensodiazepiner sedan minst 3 dagar vid inklusionsbesöket (för att undvika störningar av alkoholförgiftning eller abstinensmedicinering på de neuropsykologiska bedömningarna i ena handen, och eventuella återkallande bias på att dricka sådana i den andra handen);
  • Ansluten till socialförsäkringen;
  • Vem har gett ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kommer inte att inkluderas patienter:

  • Med aktuella alkoholabstinenssymptom (Cushman-poäng > 3) vid inklusionsbesöket;
  • Med dubbelt beroende (exklusive tobak);
  • Med psykiatrisk samsjuklighet (psykotiska störningar, aktuell manisk/hypoman episod, aktuell major depressiv episod), bedömd med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Alzheimers sjukdom, Korsakoffs syndrom, mental retardation eller något tillstånd som avsevärt kan förändra den datoriserade- uppgiftens slutförande, enligt läkarens bedömning;
  • Kan inte eller vill följa protokollkraven och/eller ovillig att underteckna ett informerat samtycke.
  • Frihetsberövad eller under rättsskyddsåtgärd.
  • Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träning
Datoriserat kognitivt träningsprogram inriktat på hämmande kontroll
Övrig: Kognitiv träning
Datoriserad kognitiv träning inriktad på hämmande kontroll av motorisk respons som används under 45 minuters sessioner två gånger i veckan i 6 veckor
Sham Comparator: Kontrollträning
Ett sensoriskt program med liknande tillstånd, men inriktat på synskärpa, anses vara neutralt inom missbruksområdet
Övrig: Kontrollträning
Fiktiv datoriserad träning som används under 45 minuters pass två gånger i veckan i 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskningen av antalet dricksdagar mellan den senaste 4-veckorsperioden och 6 veckor, bedömd med Time Line Follow Back (TLFB).
Tidsram: 6 veckor
Antalet drickande dagar (HDD) definieras som en dag med en alkoholkonsumtion ≥60 g för män och ≥40 g för kvinnor.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av total alkoholkonsumtion (g/dag) mellan T1 och -T2, -T3 bedömd med TLFB
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i antal dricksdagar mellan T1 och -T3 bedömd med TLFB
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av livskvalitetsskala för alkohol mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Clinical Global Impression scale (CGI) svårighetsgrad mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i svårigheter i emotionsreglering Skala-Impuls (DERS-IMPULSE) mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring i stoppsignalreaktionstid (SSRT) mellan T1 och -T2, T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring av stoppsignalfördröjning (SSD) från stoppsignaluppgiften (SST) mellan T1 och -T2, T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring i Corsi-test mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i Brixton-test mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring i Trail Making Test (TMT) mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i verbalt flytande test mellan T1 och -T2, -T3
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Beskrivning av inverkan av katekol-O-metyltransferas (COMT) variant på effekt
Tidsram: en dag
Genotypning av katekol-O-metyltransferas (COMT)
en dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

26 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Första postat (Faktisk)

21 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P160930J
  • 2017-A03558-45 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholmissbruk

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera