Tréninková inhibice v případě poruchy užívání alkoholu (TRAIN)
3. listopadu 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tréninková inhibice v případě poruchy užívání alkoholu: doplňková Randomizovaná kontrolovaná studie
Stále více studií se zaměřuje na zlepšení neurokognitivních funkcí u poruch spojených s užíváním alkoholu, ale jen velmi málo studií se zaměřilo na tréninkovou inhibiční a kontrolní účinnost při příjmu alkoholu.
Náš program se opírá o komplexní model závislosti, který považuje inhibiční deficit za charakteristický znak závislosti.
Náš program navrhuje inhibiční trénink na úkol, který se netýká alkoholu, v kombinaci s debriefingem podporujícím přenositelnost vylepšených dovedností a psychoedukace.
V této perspektivě směřovat k rekvalifikaci deficitů spojených se závislostí samotnou a nejen kvůli toxicitě alkoholu.
Navrhujeme doplňkovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s poruchou užívání alkoholu, která hodnotí účinnost počítačově řízeného kognitivního tréninkového programu zaměřeného na inhibici ve srovnání s obvyklou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší hypotézou je, že počítačový program zaměřený na rekvalifikaci deficitů souvisejících se závislostí jako takovou a nejen kvůli toxicitě alkoholu, tj. inhibiční trénink na úkoly, které se netýkají alkoholu, v kombinaci s debriefingem podporujícím přenositelnost vylepšených dovedností, kromě léčby jako obvykle je účinnější než kontrolní stav navíc k léčbě jako obvykle.
Program je počítačový kognitivní trénink zaměřený na inhibiční kontrolu motorické reakce (Scientific Brain Training®). Úlohy zahrnuté v programu byly vybrány a upraveny tak, aby cílily na inhibiční procesy. Úkoly jsou „najdi svou cestu“, „Nepadni do pasti“, „Pod tlakem“, „gulf-stream“, „chyť berušku“ a doplňkový úkol: „Test barev a slov Stroop“.
Program musí být vydáván dvakrát týdně, minimálně v týdnu jedno sezení na místě, druhé buď na místě nebo doma prostřednictvím aplikace ke stažení, po dobu 6 týdnů.
Délka jednoho sezení je 45 minut, včetně:
- 30 minut provedením vybraných modulů se zvyšující se úrovní obtížnosti odpovídající jejich osobnímu zlepšení. Pacient si bude moci vybrat v rámci vybraných modulů ty, které bude chtít provést během jednoho sezení.
- 15 minut skupinového (pro sezení na místě) debriefingu zprostředkovaného neuropsychologem. Debriefing bude následovat polostrukturovaný rámec zahrnující zaměření na emoce spojené s dokončením úkolu a zaměření na přenositelnost úkolů v reálném životě pacienta.
Kontrolní stav: Senzorický program s podobnými podmínkami (45 minut sezení dvakrát týdně), ale zaměřený na zrakovou ostrost, považovaný za neutrální v oblasti závislosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
227
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Paul Brousse Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let;
- Se současnou poruchou užívání alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-5 (DSM-5) a s přinejmenším vysokým rizikem pití (muži: konzumace alkoholu > 60 g/den; ženy > 40 g/den ), v posledním 4týdenním období pití;
- kteří musí abstinovat po dobu 7 až 30 dnů na inkluzní návštěvě, bez ohledu na jejich cíl pití pro následující období;
- Komu neměly být podávány benzodiazepiny po dobu alespoň 3 dnů na vstupní návštěvě (aby se předešlo interferenci s intoxikací alkoholem nebo abstinenčními léky na neuropsychologickém vyšetření na jedné straně a jakékoli předpojatosti týkající se pití na straně druhé);
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení;
- Kdo dal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nebudou zahrnuti pacienti:
- se současnými abstinenčními příznaky alkoholu (Cushmanovo skóre > 3) při inkluzní návštěvě;
- S dvojí závislostí (kromě tabáku);
- S psychiatrickou komorbiditou (psychotické poruchy, současná manická/hypomanická epizoda, současná depresivní epizoda), jak bylo hodnoceno v rámci Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI), Alzheimerova choroba, Korsakoffův syndrom, mentální retardace nebo jakýkoli stav, který může významně změnit počítačovou dokončení úkolu podle posouzení lékaře;
- Neschopnost nebo neochota splnit požadavky protokolu a/nebo neochotná podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Zbavený svobody nebo pod právním ochranným opatřením.
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivní trénink
Počítačový kognitivní tréninkový program zaměřený na inhibiční kontrolu
|
Počítačový kognitivní trénink zaměřený na inhibiční kontrolu motorické odpovědi používaný během 45minutových sezení dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní školení
Senzorický program s podobnými podmínkami, ale zaměřený na zrakovou ostrost, považovaný za neutrální v oblasti závislosti
|
Fiktivní počítačový trénink používaný během 45minutových lekcí dvakrát týdně po dobu 6 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu dnů těžkého pití mezi posledním 4týdenním obdobím pití a 6 týdny, hodnocené pomocí Time Line Follow Back (TLFB).
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet dnů těžkého pití (HDD) je definován jako den s konzumací alkoholu ≥ 60 g u mužů a ≥ 40 g u žen.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové spotřeby alkoholu (g/den) mezi T1 a -T2, -T3 hodnocená pomocí TLFB
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v počtu dnů těžkého pití mezi T1 a -T3 hodnocená pomocí TLFB
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna stupnice kvality života alkoholu mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna závažnosti klinické globální škály zobrazení (CGI) mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v obtížích ve stupnici regulace emocí-impuls (DERS-IMPULSE) mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna reakční doby stop signálu (SSRT) mezi T1 a -T2, T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna zpoždění stop signálu (SSD) z úlohy stop signálu (SST) mezi T1 a -T2, T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna Wechslerovy stupnice inteligence dospělých (WAIS) mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v testu Corsi mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v Brixtonově testu mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v testu tvorby stopy (TMT) mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Změna v testu verbální plynulosti mezi T1 a -T2, -T3
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Popis vlivu varianty katechol-O-methyltransferázy (COMT) na účinnost
Časové okno: jednoho dne
|
Genotypizace katechol-O-methyltransferázy (COMT)
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Jiný identifikátor: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .