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Trainingshemmung bei Alkoholkonsumstörung (TRAIN)

3. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Trainingshemmung bei Alkoholkonsumstörung: eine randomisierte kontrollierte Add-on-Studie

Immer mehr Studien zielen darauf ab, die neurokognitive Funktion bei Alkoholkonsumstörungen zu verbessern, aber nur sehr wenige Studien haben sich auf die Wirksamkeit der Trainingshemmung und -kontrolle beim Alkoholkonsum konzentriert. Unser Programm stützt sich auf ein umfassendes Suchtmodell, das das Hemmungsdefizit als Kennzeichen der Sucht betrachtet. Unser Programm schlägt ein Hemmungstraining für eine Aufgabe vor, die sich nicht auf Alkohol bezieht, kombiniert mit einer Nachbesprechung, die die Übertragbarkeit der erweiterten Fähigkeiten und Psychoedukation fördert. In dieser Perspektive zielt die Umschulung auf Suchtdefizite an sich und nicht nur auf Alkoholtoxizität. Wir schlagen eine zusätzliche, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Alkoholkonsumstörungen vor, in der die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Trainingsprogramms, das auf die Hemmung abzielt, im Vergleich zur üblichen Behandlung bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unsere Hypothese ist, dass ein computergestütztes Programm, das darauf abzielt, suchtbedingte Defizite an sich und nicht nur aufgrund von Alkoholtoxizität umzuschulen, d.h. ein Hemmungstraining an Aufgaben, die sich nicht auf Alkohol beziehen, kombiniert mit einer Nachbesprechung, die die Übertragbarkeit der erweiterten Fähigkeiten fördert, zusätzlich zur Behandlung wie üblich, wirksamer ist als eine Kontrollbehandlung zusätzlich zur üblichen Behandlung.

Das Programm ist ein computergestütztes kognitives Training, das auf die hemmende Kontrolle der motorischen Reaktion abzielt (Scientific Brain Training®). Die im Programm enthaltenen Aufgaben wurden ausgewählt und modifiziert, um auf Hemmungsprozesse abzuzielen. Die Aufgaben sind „Finde deinen Weg“, „Nicht in die Falle tappen“, „Unter Druck“, „Golfstrom“, „Fang den Marienkäfer“ und eine Zusatzaufgabe: „Farb- und Wort-Stroop-Test“.

Auf das Programm muss während 6 Wochen zweimal pro Woche verzichtet werden, wobei mindestens in der Woche eine Sitzung vor Ort, die andere entweder vor Ort oder zu Hause über eine Anwendung zum Herunterladen zu erfolgen hat.

Die Dauer einer Sitzung beträgt 45 Minuten, inklusive:

  • 30 Minuten Durchführung der ausgewählten Module mit steigendem Schwierigkeitsgrad entsprechend ihrer persönlichen Verbesserung. Der Patient kann innerhalb der ausgewählten Module diejenigen auswählen, die er während einer Sitzung durchführen möchte.
  • 15 Minuten Gruppennachbesprechung (bei Vor-Ort-Sitzungen) unter Vermittlung eines Neuropsychologen. Die Nachbesprechung folgt einem halbstrukturierten Rahmen, der einen Schwerpunkt auf die mit der Aufgabenerfüllung verbundene Emotion und einen Schwerpunkt auf die Übertragbarkeit der Aufgaben im wirklichen Leben des Patienten legt.

Kontrollbedingung: Ein sensorisches Programm mit ähnlichen Bedingungen (45-minütige Sitzungen zweimal pro Woche), das jedoch auf die Sehschärfe abzielt und im Suchtbereich als neutral angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

227

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Paul Brousse Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre;
  • Mit einer aktuellen Alkoholkonsumstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) und mit mindestens einem hohen Alkoholrisiko (Männer: Alkoholkonsum >60 g/Tag; Frauen >40 g/Tag ), in der letzten 4-wöchigen Trinkperiode ;
  • Wer seit 7 bis 30 Tagen beim Inklusionsbesuch abstinent sein muss, unabhängig von seinem Trinkziel für den Folgezeitraum;
  • Wem sollten seit mindestens 3 Tagen beim Einschlussbesuch keine Benzodiazepine verabreicht worden sein (um Störungen durch Alkoholvergiftung oder Entzugsmedikamente bei den neuropsychologischen Beurteilungen einerseits und jegliche Erinnerungsverzerrung beim Trinken andererseits zu vermeiden);
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung;
  • Wer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

Nicht eingeschlossen werden Patienten:

  • Mit aktuellen Alkoholentzugssymptomen (Cushman-Score > 3) beim Einschlussbesuch;
  • Mit doppelter Sucht (ohne Tabak);
  • Mit psychiatrischer Komorbidität (psychotische Störungen, aktuelle manische/hypomane Episode, aktuelle schwere depressive Episode), wie mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet, Alzheimer-Krankheit, Korsakoff-Syndrom, geistige Behinderung oder jeder Zustand, der die computergestützte Erledigung der Aufgabe, wie vom Arzt beurteilt;
  • Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und/oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Freiheitsentzug oder unter rechtlicher Schutzmaßnahme.
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das auf Hemmungskontrolle abzielt
Computergestütztes kognitives Training, das auf die inhibitorische Kontrolle der motorischen Reaktion abzielt, wird während 45-minütiger Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen verwendet
Schein-Komparator: Kontrolltraining
Ein sensorisches Programm mit ähnlichen Bedingungen, das jedoch auf die Sehschärfe abzielt und im Suchtbereich als neutral gilt
Fiktives computergestütztes Training, das während 45-minütiger Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Verringerung der Anzahl starker Trinktage zwischen den letzten 4 Wochen und 6 Wochen, die mit dem Time Line Follow Back (TLFB) bewertet wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) ist definiert als ein Tag mit einem Alkoholkonsum von ≥ 60 g bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtalkoholkonsums (g/Tag) zwischen T1 und -T2, -T3, bewertet mit dem TLFB
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum zwischen T1 und -T3, bewertet mit dem TLFB
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Alkohol-Lebensqualitätsskala zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Schweregrads der Clinical Global Impression Scale (CGI) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala-Impuls (DERS-IMPULSE) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) zwischen T1 und -T2, T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Stoppsignalverzögerung (SSD) von der Stoppsignalaufgabe (SST) zwischen T1 und -T2, T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung im Corsi-Test zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung im Brixton-Test zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung im Trail Making Test (TMT) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Sprachflusstests zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beschreibung des Einflusses der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Variante auf die Wirksamkeit
Zeitfenster: einmal
Genotypisierung der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P160930J
  • 2017-A03558-45 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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