- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530384
Trainingshemmung bei Alkoholkonsumstörung (TRAIN)
Trainingshemmung bei Alkoholkonsumstörung: eine randomisierte kontrollierte Add-on-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere Hypothese ist, dass ein computergestütztes Programm, das darauf abzielt, suchtbedingte Defizite an sich und nicht nur aufgrund von Alkoholtoxizität umzuschulen, d.h. ein Hemmungstraining an Aufgaben, die sich nicht auf Alkohol beziehen, kombiniert mit einer Nachbesprechung, die die Übertragbarkeit der erweiterten Fähigkeiten fördert, zusätzlich zur Behandlung wie üblich, wirksamer ist als eine Kontrollbehandlung zusätzlich zur üblichen Behandlung.
Das Programm ist ein computergestütztes kognitives Training, das auf die hemmende Kontrolle der motorischen Reaktion abzielt (Scientific Brain Training®). Die im Programm enthaltenen Aufgaben wurden ausgewählt und modifiziert, um auf Hemmungsprozesse abzuzielen. Die Aufgaben sind „Finde deinen Weg“, „Nicht in die Falle tappen“, „Unter Druck“, „Golfstrom“, „Fang den Marienkäfer“ und eine Zusatzaufgabe: „Farb- und Wort-Stroop-Test“.
Auf das Programm muss während 6 Wochen zweimal pro Woche verzichtet werden, wobei mindestens in der Woche eine Sitzung vor Ort, die andere entweder vor Ort oder zu Hause über eine Anwendung zum Herunterladen zu erfolgen hat.
Die Dauer einer Sitzung beträgt 45 Minuten, inklusive:
- 30 Minuten Durchführung der ausgewählten Module mit steigendem Schwierigkeitsgrad entsprechend ihrer persönlichen Verbesserung. Der Patient kann innerhalb der ausgewählten Module diejenigen auswählen, die er während einer Sitzung durchführen möchte.
- 15 Minuten Gruppennachbesprechung (bei Vor-Ort-Sitzungen) unter Vermittlung eines Neuropsychologen. Die Nachbesprechung folgt einem halbstrukturierten Rahmen, der einen Schwerpunkt auf die mit der Aufgabenerfüllung verbundene Emotion und einen Schwerpunkt auf die Übertragbarkeit der Aufgaben im wirklichen Leben des Patienten legt.
Kontrollbedingung: Ein sensorisches Programm mit ähnlichen Bedingungen (45-minütige Sitzungen zweimal pro Woche), das jedoch auf die Sehschärfe abzielt und im Suchtbereich als neutral angesehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Paul Brousse Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 65 Jahre;
- Mit einer aktuellen Alkoholkonsumstörung gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) und mit mindestens einem hohen Alkoholrisiko (Männer: Alkoholkonsum >60 g/Tag; Frauen >40 g/Tag ), in der letzten 4-wöchigen Trinkperiode ;
- Wer seit 7 bis 30 Tagen beim Inklusionsbesuch abstinent sein muss, unabhängig von seinem Trinkziel für den Folgezeitraum;
- Wem sollten seit mindestens 3 Tagen beim Einschlussbesuch keine Benzodiazepine verabreicht worden sein (um Störungen durch Alkoholvergiftung oder Entzugsmedikamente bei den neuropsychologischen Beurteilungen einerseits und jegliche Erinnerungsverzerrung beim Trinken andererseits zu vermeiden);
- Angeschlossen an die Sozialversicherung;
- Wer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
Nicht eingeschlossen werden Patienten:
- Mit aktuellen Alkoholentzugssymptomen (Cushman-Score > 3) beim Einschlussbesuch;
- Mit doppelter Sucht (ohne Tabak);
- Mit psychiatrischer Komorbidität (psychotische Störungen, aktuelle manische/hypomane Episode, aktuelle schwere depressive Episode), wie mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bewertet, Alzheimer-Krankheit, Korsakoff-Syndrom, geistige Behinderung oder jeder Zustand, der die computergestützte Erledigung der Aufgabe, wie vom Arzt beurteilt;
- Unfähig oder nicht bereit, die Protokollanforderungen zu erfüllen und/oder nicht bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
- Freiheitsentzug oder unter rechtlicher Schutzmaßnahme.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitives Training
Computergestütztes kognitives Trainingsprogramm, das auf Hemmungskontrolle abzielt
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Computergestütztes kognitives Training, das auf die inhibitorische Kontrolle der motorischen Reaktion abzielt, wird während 45-minütiger Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen verwendet
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Schein-Komparator: Kontrolltraining
Ein sensorisches Programm mit ähnlichen Bedingungen, das jedoch auf die Sehschärfe abzielt und im Suchtbereich als neutral gilt
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Fiktives computergestütztes Training, das während 45-minütiger Sitzungen zweimal pro Woche für 6 Wochen verwendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Verringerung der Anzahl starker Trinktage zwischen den letzten 4 Wochen und 6 Wochen, die mit dem Time Line Follow Back (TLFB) bewertet wurden.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum (HDD) ist definiert als ein Tag mit einem Alkoholkonsum von ≥ 60 g bei Männern und ≥ 40 g bei Frauen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtalkoholkonsums (g/Tag) zwischen T1 und -T2, -T3, bewertet mit dem TLFB
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum zwischen T1 und -T3, bewertet mit dem TLFB
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Alkohol-Lebensqualitätsskala zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Schweregrads der Clinical Global Impression Scale (CGI) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala-Impuls (DERS-IMPULSE) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Stoppsignal-Reaktionszeit (SSRT) zwischen T1 und -T2, T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung der Stoppsignalverzögerung (SSD) von der Stoppsignalaufgabe (SST) zwischen T1 und -T2, T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung im Corsi-Test zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung im Brixton-Test zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung im Trail Making Test (TMT) zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Sprachflusstests zwischen T1 und -T2, -T3
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Beschreibung des Einflusses der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Variante auf die Wirksamkeit
Zeitfenster: einmal
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Genotypisierung der Catechol-O-Methyltransferase (COMT)
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einmal
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P160930J
- 2017-A03558-45 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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