Heidelberg Engineering SPECTRALIS with OCT Angiography Module による OCTA 画像品質の再現性と再現性の評価
2019年2月26日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
Heidelberg Engineering SPECTRALIS による OCTA 画像品質の再現性と再現性
調査の概要
詳細な説明
この調査の目的は次のとおりです。
- SPECTRALIS with OCTA モジュールの画質の再現性と再現性を評価する
- SPECTRALIS with OCTA Module の主要な解剖学的血管構造の可視性の再現性と再現性を評価します
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病理集団:
含まれる被験者は、網膜と脈絡膜を通じてさまざまな解剖学的深さに影響を与える、OCTA イメージングに現れる可能性が高い網膜血管病変の範囲を持っている必要があります。 糖尿病性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）、および網膜虚血、微小動脈瘤、脈絡膜血管新生および網膜血管新生などの特徴を引き起こす網膜の枝または中心静脈の閉塞を含むがこれらに限定されない網膜血管の状態が含まれます。
通常人口:
正常集団に含まれるためには、被験者は両眼のすべての包含/除外基準を満たす必要があります。 屈折矯正手術および/または白内障手術を受けた患者を除き、眼科手術の既往歴のある被験者は除外されます。
説明
包含基準:
- すべての被験者: 検査手順を受け、インフォームドコンセントに署名し、指示に従うことができ、喜んで行う。
- 22歳以上
正常な眼を持つ被験者:
- -矯正視力が各眼で≥20/40
病状のある被験者:
- -少なくとも片眼に血管網膜の状態がある被験者
- 含まれる被験者は、網膜と脈絡膜を通じてさまざまな解剖学的深さに影響を与える、OCTA イメージングに現れる可能性が高い網膜血管病変の範囲を持っている必要があります。 糖尿病性網膜症、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）、および網膜虚血、微小動脈瘤、脈絡膜血管新生および網膜血管新生などの特徴を引き起こす網膜の枝または中心静脈の閉塞を含むがこれらに限定されない網膜の状態が含まれます。
除外基準:
- すべての科目:
- 読み書きができない被験者
- -許容可能な研究関連の画像を取得するのに十分に明確ではない眼中の被験者
- -イメージング手順に耐えられない被験者
- -研究眼の瞳孔散大が禁忌の被験者
- 正常な眼を持つ被験者:
- -治験責任医師によって決定された、制御されていない全身状態または眼疾患のある被験者 目の検査およびCFP中に
- -いずれかの眼の外科的介入の歴史（屈折または白内障手術を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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正常な眼の被験者
カラー眼底写真、光コヒーレンストモグラフィー、および OCT 血管造影は、眼科病変のない被験者のプロトコルに従ってスキャンします。
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OCT Angiography は、臨床医に網膜および脈絡膜の血管系の非侵襲的な 3 次元視覚化を提供します。
三次元レイアウトでの灌流血管系の可視化は、臨床医が網膜虚血、微小動脈瘤、網膜血管新生、脈絡膜血管新生膜などの網膜および脈絡膜の病状を特定するのに役立ちます。
他の名前：
非接触白色光写真
他の名前：
血管構造を観察するための目の奥の 2 次元および 3 次元断面画像は、さまざまな眼疾患の検出と管理に役立ちます。
他の名前：
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網膜血管病変を有する被験者
網膜血管眼病変を有する被験者のプロトコルに従って、カラー眼底写真、光コヒーレンストモグラフィー、および OCT 血管造影スキャン
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OCT Angiography は、臨床医に網膜および脈絡膜の血管系の非侵襲的な 3 次元視覚化を提供します。
三次元レイアウトでの灌流血管系の可視化は、臨床医が網膜虚血、微小動脈瘤、網膜血管新生、脈絡膜血管新生膜などの網膜および脈絡膜の病状を特定するのに役立ちます。
他の名前：
非接触白色光写真
他の名前：
血管構造を観察するための目の奥の 2 次元および 3 次元断面画像は、さまざまな眼疾患の検出と管理に役立ちます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オクタ画質
時間枠：1日目
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調査対象画像の画質評価結果
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1日目
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OCTA での主要な解剖学的血管構造の可視化
時間枠：1日目
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選択した研究画像の重要な解剖学的血管構造の可視性の等級付け
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mitchell W Dul, OD、State University of New York College of Optometry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月30日
一次修了 (実際)
2018年9月15日
研究の完了 (実際)
2018年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月26日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S-2018-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。