Оценка повторяемости и воспроизводимости качества изображения OCTA с ангиографическим модулем SPECTRALIS Heidelberg Engineering с ОКТ-модулем
26 февраля 2019 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Повторяемость и воспроизводимость качества изображения OCTA с помощью Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целями этого исследования являются:
- Оцените повторяемость и воспроизводимость качества изображения SPECTRALIS с модулем OCTA.
- Оцените повторяемость и воспроизводимость видимости ключевых анатомических сосудистых структур в SPECTRALIS с модулем OCTA.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция патологии:
Включенные субъекты должны иметь ряд сосудистых патологий сетчатки, которые могут проявиться при визуализации OCTA, затрагивая различные анатомические глубины сетчатки и сосудистой оболочки. Будут включены состояния сосудов сетчатки, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) и окклюзию ветвей или центральной вены сетчатки, которые вызывают такие признаки, как ишемия сетчатки, микроаневризмы, хориоидальная неоваскуляризация и неоваскуляризация сетчатки.
Нормальное население:
Чтобы быть включенным в Нормальную популяцию, субъекты должны соответствовать всем критериям включения/исключения для обоих глаз. Субъекты с хирургическими вмешательствами на глазах в анамнезе будут исключены, за исключением пациентов с рефракционной хирургией и/или хирургией катаракты.
Описание
Критерии включения:
- Все субъекты: могут и желают пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
- Возраст ≥ 22 лет
Субъекты с нормальными глазами:
- Скорректированная острота зрения ≥ 20/40 на каждый глаз
Субъекты с патологией:
- Субъекты с сосудистыми заболеваниями сетчатки по крайней мере в одном глазу
- Включенные субъекты должны иметь ряд сосудистых патологий сетчатки, которые могут проявиться при визуализации OCTA, затрагивая различные анатомические глубины сетчатки и сосудистой оболочки. Будут включены состояния сетчатки, включая, помимо прочего, диабетическую ретинопатию, влажную возрастную дегенерацию желтого пятна (AMD) и окклюзию ветвей или центральной вены сетчатки, которые вызывают такие признаки, как ишемия сетчатки, микроаневризмы, хориоидальная неоваскуляризация и неоваскуляризация сетчатки.
Критерий исключения:
- Все предметы:
- Субъекты, не умеющие читать или писать
- Субъекты с глазными средами, недостаточно четкими для получения приемлемого изображения, связанного с исследованием
- Субъекты, которые не переносят процедуры визуализации
- Субъекты с противопоказаниями к расширению зрачка в исследуемом глазу
- Субъекты с нормальными глазами:
- Субъекты с неконтролируемыми системными заболеваниями или глазными заболеваниями, как определено исследователем во время осмотра глаз и CFP.
- Хирургическое вмешательство на глазах в анамнезе (за исключением рефракционной хирургии или операции по удалению катаракты) на любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с нормальными глазами
Цветная фотография глазного дна, оптическая когерентная томография и ОКТ-ангиография в соответствии с протоколом у субъектов без офтальмологической патологии
|
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи.
Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
Бесконтактная фотосъемка в белом свете
Другие имена:
Двух- и трехмерное изображение поперечного сечения задней части глаза для изучения сосудистых структур помогает в выявлении и лечении различных глазных заболеваний.
Другие имена:
|
|
Субъекты с сосудистой патологией сетчатки
Цветная фотография глазного дна, оптическая когерентная томография и ОКТ-ангиография в соответствии с протоколом у пациентов с сосудистой офтальмологической патологией сетчатки.
|
ОКТ-ангиография предлагает клиницистам неинвазивную трехмерную визуализацию сосудов сетчатки и хориоидеи.
Визуализация перфузируемых сосудов в трехмерном изображении помогает клиницистам идентифицировать патологии сетчатки и хориоидеи, такие как ишемия сетчатки, микроаневризмы, неоваскуляризация сетчатки и хориоидальные неоваскулярные мембраны.
Другие имена:
Бесконтактная фотосъемка в белом свете
Другие имена:
Двух- и трехмерное изображение поперечного сечения задней части глаза для изучения сосудистых структур помогает в выявлении и лечении различных глазных заболеваний.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОКТА-качество изображения
Временное ограничение: 1 день
|
Результаты оценки качества изображения для исследования выбранных изображений
|
1 день
|
|
Визуализация ключевых анатомических сосудистых структур на ОКТА
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка видимости ключевых анатомических сосудистых структур на выбранных изображениях исследования
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S-2018-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .