Bewertung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der OCTA-Bildqualität mit dem Heidelberg Engineering SPECTRALIS with OCT Angiography Module
26. Februar 2019 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der OCTA-Bildqualität mit dem Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewerten Sie die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Bildqualität des SPECTRALIS mit OCTA-Moduls
- Bewerten Sie die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit der Sichtbarkeit wichtiger anatomischer Gefäßstrukturen im SPECTRALIS mit OCTA-Modul
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Pathologie Population:
Die eingeschlossenen Probanden sollten eine Reihe von vaskulären Pathologien der Netzhaut aufweisen, die wahrscheinlich in der OCTA-Bildgebung auftreten und unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und die Aderhaut betreffen. Retinale Gefäßerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Verzweigungs- oder Zentralvenenverschluss, die zu Merkmalen wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, choroidaler Neovaskularisation und retinaler Neovaskularisation führen, werden eingeschlossen.
Normale Bevölkerung:
Um in die Normalpopulation aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für beide Augen erfüllen. Patienten mit einer Vorgeschichte von augenchirurgischen Eingriffen werden ausgeschlossen, mit Ausnahme von Patienten mit refraktiver und/oder Kataraktoperation.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Probanden: In der Lage und bereit, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen.
- Alter ≥ 22
Personen mit normalen Augen:
- Korrigierte Sehschärfe ≥ 20/40 in jedem Auge
Fächer mit Pathologie:
- Probanden mit vaskulären Netzhauterkrankungen in mindestens einem Auge
- Die eingeschlossenen Probanden sollten eine Reihe von vaskulären Pathologien der Netzhaut aufweisen, die wahrscheinlich in der OCTA-Bildgebung auftreten und unterschiedliche anatomische Tiefen durch die Netzhaut und die Aderhaut betreffen. Netzhauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf diabetische Retinopathie, feuchte altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Verzweigungs- oder Zentralvenenverschluss, die zu Merkmalen wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, choroidaler Neovaskularisation und retinaler Neovaskularisation führen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Alle Schulfächer:
- Personen, die weder lesen noch schreiben können
- Patienten mit Augenmedien, die nicht klar genug sind, um eine akzeptable studienbezogene Bildgebung zu erhalten
- Subjekte, die die bildgebenden Verfahren nicht vertragen
- Probanden mit Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung im Studienauge
- Personen mit normalen Augen:
- Probanden mit unkontrollierten systemischen Zuständen oder Augenerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt, während der Augenuntersuchung und CFP
- Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs (außer refraktiver oder Kataraktchirurgie) an einem Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen mit normalen Augen
Farbige Fundusfotografie, optische Kohärenztomographie und OCT-Angiographie-Scans gemäß Protokoll bei Patienten ohne Augenpathologie
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Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut.
Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
Berührungslose Weißlichtfotografie
Andere Namen:
Zwei- und dreidimensionale Querschnittsbildgebung des Augenhintergrunds zur Betrachtung von Gefäßstrukturen und eine Hilfe bei der Erkennung und Behandlung verschiedener Augenerkrankungen.
Andere Namen:
|
|
Patienten mit Gefäßpathologie der Netzhaut
Farbfundusfotografie, optische Kohärenztomographie und OCT-Angiographie-Scans gemäß Protokoll bei Patienten mit vaskulärer Augenpathologie der Netzhaut
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Die OCT-Angiographie bietet Ärzten eine nicht-invasive dreidimensionale Visualisierung des Gefäßsystems in der Netzhaut und der Aderhaut.
Die Visualisierung des perfundierten Gefäßsystems in einem dreidimensionalen Layout bietet Ärzten eine Hilfe bei der Identifizierung von retinalen und choroidalen Pathologien wie retinaler Ischämie, Mikroaneurysmen, retinaler Neovaskularisation und choroidalen neovaskulären Membranen.
Andere Namen:
Berührungslose Weißlichtfotografie
Andere Namen:
Zwei- und dreidimensionale Querschnittsbildgebung des Augenhintergrunds zur Betrachtung von Gefäßstrukturen und eine Hilfe bei der Erkennung und Behandlung verschiedener Augenerkrankungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
OCTA-Bildqualität
Zeitfenster: Tag 1
|
Ergebnisse der Bildqualitätsbewertung von ausgewählten Bildern
|
Tag 1
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Visualisierung wichtiger anatomischer Gefäßstrukturen auf OCTA
Zeitfenster: Tag 1
|
Einstufung der Sichtbarkeit wichtiger anatomischer Gefäßstrukturen von ausgewählten Studienbildern
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- S-2018-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .