Evaluatie van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van OCTA-beeldkwaliteit met de Heidelberg Engineering SPECTRALIS met OCT-angiografiemodule
26 februari 2019 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van OCTA-beeldkwaliteit met de Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Beoordeel de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de SPECTRALIS met OCTA Module beeldkwaliteit
- Beoordeel de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van zichtbaarheid van belangrijke anatomische vasculaire structuren in de SPECTRALIS met OCTA Module
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
39
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Pathologie Populatie:
De geïncludeerde proefpersonen moeten een reeks retinale vasculaire pathologieën hebben die waarschijnlijk verschijnen in OCTA-beeldvorming, die verschillende anatomische diepten door het netvlies en de choroidea beïnvloeden. Retinale vasculaire aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), en vertakkings- of centrale retinale veneuze occlusie die aanleiding geven tot kenmerken zoals retinale ischemie, microaneurysma's, choroïdale neovascularisatie en retinale neovascularisatie zullen worden opgenomen.
Normale bevolking:
Om in de normale populatie te worden opgenomen, moeten proefpersonen voor beide ogen aan alle opname-/uitsluitingscriteria voldoen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen worden uitgesloten, behalve degenen met refractie- en/of cataractchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle proefpersonen: in staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen.
- Leeftijd ≥ 22
Onderwerpen met normale ogen:
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 20/40 in elk oog
Onderwerpen met Pathologie:
- Proefpersonen met vasculaire netvliesaandoeningen in ten minste één oog
- De geïncludeerde proefpersonen moeten een reeks retinale vasculaire pathologieën hebben die waarschijnlijk verschijnen in OCTA-beeldvorming, die verschillende anatomische diepten door het netvlies en de choroidea beïnvloeden. Retinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot diabetische retinopathie, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en occlusie van vertakte of centrale retinale venen die aanleiding geven tot kenmerken zoals retinale ischemie, micro-aneurysma's, choroïdale neovascularisatie en retinale neovascularisatie zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Alle onderwerpen:
- Onderwerpen die niet kunnen lezen of schrijven
- Proefpersonen met oculaire media die niet helder genoeg zijn om aanvaardbare onderzoeksgerelateerde beeldvorming te verkrijgen
- Onderwerpen die de beeldvormende procedures niet kunnen verdragen
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor pupilverwijding in het onderzoeksoog
- Onderwerpen met normale ogen:
- Onderwerpen met ongecontroleerde systemische aandoeningen of oogziekte, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens het oogonderzoek en CFP
- Geschiedenis van oculaire chirurgische ingrepen (behalve voor refractie- of cataractchirurgie) in beide ogen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met normale ogen
Color Fundus Photography, Optical Coherence Tomography en OCT Angiography-scans volgens protocol bij proefpersonen zonder oftalmische pathologie
|
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea.
De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
Contactloze fotografie met wit licht
Andere namen:
Twee- en driedimensionale beeldvorming in dwarsdoorsnede van de achterkant van het oog om vasculaire structuren te bekijken en is een hulpmiddel bij het opsporen en behandelen van verschillende oogziekten.
Andere namen:
|
|
Proefpersonen met retinale vasculaire pathologie
Color Fundus Photography, Optical Coherence Tomography en OCT Angiography-scans volgens protocol bij proefpersonen met retinale vasculaire oftalmische pathologie
|
OCT-angiografie biedt clinici een niet-invasieve driedimensionale visualisatie van het vaatstelsel in het netvlies en de choroidea.
De visualisatie van geperfundeerd vaatstelsel in een driedimensionale lay-out biedt clinici een hulpmiddel bij de identificatie van retinale en choroïdale pathologieën zoals retinale ischemie, microaneurysma's, retinale neovascularisatie en choroïdale neovasculaire membranen.
Andere namen:
Contactloze fotografie met wit licht
Andere namen:
Twee- en driedimensionale beeldvorming in dwarsdoorsnede van de achterkant van het oog om vasculaire structuren te bekijken en is een hulpmiddel bij het opsporen en behandelen van verschillende oogziekten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCTA-beeldkwaliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
Resultaten voor het beoordelen van de beeldkwaliteit van door de studie geselecteerde afbeeldingen
|
dag 1
|
|
Visualisatie van belangrijke anatomische vasculaire structuren op OCTA
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeling van de zichtbaarheid van de belangrijkste anatomische vasculaire structuren van door de studie geselecteerde beelden
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S-2018-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .