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Avaliação da repetibilidade e reprodutibilidade da qualidade de imagem OCTA com o módulo de angiografia Heidelberg SPECTRALIS com OCT

26 de fevereiro de 2019 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Repetibilidade e reprodutibilidade da qualidade de imagem OCTA com o Heidelberg Engineering SPECTRALIS

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são:

  1. Avalie a repetibilidade e a reprodutibilidade do SPECTRALIS com qualidade de imagem do Módulo OCTA
  2. Avalie a repetibilidade e a reprodutibilidade da visibilidade das principais estruturas vasculares anatômicas no módulo SPECTRALIS com OCTA

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • State University of New York College of Optometry (SUNY)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Patologia População:

Os indivíduos incluídos devem ter uma variedade de patologias vasculares da retina que provavelmente aparecem na imagem OCTA, afetando diferentes profundidades anatômicas através da retina e da coróide. Serão incluídas condições vasculares retinianas, incluindo, entre outras, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e oclusão de ramo ou veia central da retina que dão origem a características como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularização coroidal e neovascularização retiniana.

População normal:

Para serem incluídos na população Normal, os indivíduos terão que atender a todos os critérios de inclusão/exclusão para ambos os olhos. Indivíduos com histórico de intervenções cirúrgicas oculares serão excluídos, exceto aqueles com cirurgia refrativa e/ou de catarata.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os indivíduos: Capazes e dispostos a se submeter aos procedimentos do teste, assinar consentimento informado e seguir as instruções.
  • Idade ≥ 22

Indivíduos com olhos normais:

  • Acuidade visual corrigida ≥ 20/40 em cada olho

Sujeitos com Patologia:

  • Indivíduos com condições vasculares da retina em pelo menos um olho
  • Os indivíduos incluídos devem ter uma variedade de patologias vasculares da retina que provavelmente aparecem na imagem OCTA, afetando diferentes profundidades anatômicas através da retina e da coróide. Condições retinianas incluindo, entre outras, retinopatia diabética, degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e oclusão de ramo ou veia central da retina que dão origem a características como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularização coroidal e neovascularização retiniana serão incluídas.

Critério de exclusão:

  • Todos os assuntos:
  • Sujeitos incapazes de ler ou escrever
  • Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens aceitáveis ​​relacionadas ao estudo
  • Sujeitos que não toleram os procedimentos de imagem
  • Indivíduos com contraindicação para dilatação pupilar no olho do estudo
  • Indivíduos com olhos normais:
  • Indivíduos com condições sistêmicas descontroladas ou doença ocular, conforme determinado pelo Investigador, durante o exame oftalmológico e CFP
  • História de intervenção cirúrgica ocular (exceto cirurgia refrativa ou de catarata) em qualquer um dos olhos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com olhos normais
Retinografia colorida, tomografia de coerência óptica e angiografia por OCT de acordo com o protocolo em indivíduos sem patologia oftalmológica
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia com luz branca sem contato
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Imagens transversais bidimensionais e tridimensionais da parte de trás do olho para observar estruturas vasculares e é uma ajuda na detecção e tratamento de várias doenças oculares.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
  • OCT Estrutural
Indivíduos com Patologia Vascular Retiniana
Retinografia colorida, Tomografia de Coerência Óptica e Angiografia OCT de acordo com o protocolo em indivíduos com patologia oftálmica vascular da retina
Dispositivo: Angiografia OCT
A angiografia por OCT oferece aos médicos uma visualização tridimensional não invasiva da vasculatura na retina e na coróide. A visualização da vasculatura perfundida em um layout tridimensional oferece aos médicos uma ajuda na identificação de patologias da retina e da coroide, como isquemia da retina, microaneurismas, neovascularização da retina e membranas neovasculares da coroide.
Outros nomes:
  • OCTA
Dispositivo: Fotografia Colorida do Fundo
Fotografia com luz branca sem contato
Outros nomes:
  • CFP
Dispositivo: Tomografia de coerência óptica
Imagens transversais bidimensionais e tridimensionais da parte de trás do olho para observar estruturas vasculares e é uma ajuda na detecção e tratamento de várias doenças oculares.
Outros nomes:
  • OUTUBRO
  • OCT Estrutural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem OCTA
Prazo: dia 1
Resultados de classificação de qualidade de imagem das imagens selecionadas do estudo
dia 1
Visualização das principais estruturas vasculares anatômicas no OCTA
Prazo: dia 1
Classificação da visibilidade das principais estruturas vasculares anatômicas das imagens selecionadas do estudo
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • S-2018-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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