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Heidelberg Engineering SPECTRALIS with OCT Angiography Module을 이용한 OCTA 이미지 품질의 반복성 및 재현성 평가

2019년 2월 26일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
Heidelberg Engineering SPECTRALIS를 사용한 OCTA 이미지 품질의 반복성 및 재현성

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  1. OCTA 모듈 이미지 품질을 사용하여 SPECTRALIS의 반복성과 재현성을 평가합니다.
  2. OCTA 모듈을 사용하여 SPECTRALIS에서 핵심 해부학적 혈관 구조의 가시성의 반복성과 재현성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

39

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10036
        • State University of New York College of Optometry (SUNY)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학 인구:

포함된 피험자는 망막과 맥락막을 통해 다양한 해부학적 깊이에 영향을 미치는 OCTA 이미징에서 나타날 가능성이 있는 망막 혈관 병리의 범위를 가져야 합니다. 당뇨병성 망막병증, 습성 연령 관련 황반 변성(AMD), 및 망막 허혈, 미세동맥류, 맥락막 혈관신생 및 망막 신생혈관과 같은 특징을 유발하는 분지 또는 중심 망막 정맥 폐색을 포함하나 이에 제한되지 않는 망막 혈관 상태가 포함될 것이다.

일반 인구:

정상 인구에 포함되기 위해 피험자는 양쪽 눈에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 안구 외과 개입의 이력이 있는 피험자는 굴절 및/또는 백내장 수술을 받는 대상을 제외하고 제외됩니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 피험자: 테스트 절차를 수행할 수 있고 의향이 있으며, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 지시를 따릅니다.
  • 연령 ≥ 22

정상적인 눈을 가진 피험자:

  • 각 눈의 교정 시력 ≥ 20/40

병리가 있는 피험자:

  • 적어도 한쪽 눈에 혈관성 망막 질환이 있는 피험자
  • 포함된 피험자는 망막과 맥락막을 통해 다양한 해부학적 깊이에 영향을 미치는 OCTA 이미징에서 나타날 가능성이 있는 망막 혈관 병리의 범위를 가져야 합니다. 망막 허혈, 미세동맥류, 맥락막 신생혈관형성 및 망막 신생혈관형성과 같은 특징을 유발하는 당뇨병성 망막병증, 습성 연령 관련 황반 변성(AMD) 및 분지 또는 중앙 망막 정맥 폐색을 포함하지만 이에 제한되지 않는 망막 상태가 포함될 것이다.

제외 기준:

  • 모든 과목:
  • 읽거나 쓸 수 없는 피험자
  • 수용 가능한 연구 관련 영상을 얻기에 충분히 명확하지 않은 안구 매체를 가진 피험자
  • 이미징 절차를 견딜 수 없는 피험자
  • 연구 안구의 동공 확장에 대한 금기 사항이 있는 피험자
  • 정상적인 눈을 가진 피험자:
  • 눈 검사 및 CFP 동안 조사자가 결정한 조절되지 않는 전신 상태 또는 안구 질환이 있는 피험자
  • 한쪽 눈의 안과 수술(굴절 수술 또는 백내장 수술 제외) 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상적인 눈을 가진 피험자
안과 병리가 없는 피험자에서 프로토콜에 따라 색상 안저 사진 촬영, 광학 간섭 단층 촬영 및 OCT 혈관 조영술 스캔
OCT 혈관조영술은 임상의에게 망막과 맥락막의 맥관 구조를 비침습적 3차원 시각화로 제공합니다. 3차원 레이아웃에서 관류 혈관의 시각화는 임상의에게 망막 허혈, 미세동맥류, 망막 신생혈관 및 맥락막 신생혈관과 같은 망막 및 맥락막 병리를 식별하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
  • 옥타
비접촉식 백색광 촬영
다른 이름들:
  • CFP
눈 뒤쪽의 2차원 및 3차원 단면 영상으로 혈관 구조를 관찰하고 다양한 안구 질환을 감지하고 관리하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 10월
  • 구조적 OCT
망막 혈관 병리가 있는 피험자
망막 혈관 안과 병리가 있는 피험자에서 프로토콜에 따른 색상 안저 사진 촬영, 광학 간섭 단층 촬영 및 OCT 혈관 조영술 스캔
OCT 혈관조영술은 임상의에게 망막과 맥락막의 맥관 구조를 비침습적 3차원 시각화로 제공합니다. 3차원 레이아웃에서 관류 혈관의 시각화는 임상의에게 망막 허혈, 미세동맥류, 망막 신생혈관 및 맥락막 신생혈관과 같은 망막 및 맥락막 병리를 식별하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
  • 옥타
비접촉식 백색광 촬영
다른 이름들:
  • CFP
눈 뒤쪽의 2차원 및 3차원 단면 영상으로 혈관 구조를 관찰하고 다양한 안구 질환을 감지하고 관리하는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
  • 10월
  • 구조적 OCT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCTA 이미지 품질
기간: 1일차
연구 선택된 이미지의 이미지 품질 등급 결과
1일차
OCTA에서 주요 해부학적 혈관 구조 시각화
기간: 1일차
선택한 연구 이미지의 주요 해부학적 혈관 구조의 가시성 등급
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • S-2018-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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정상적인 눈에 대한 임상 시험

OCT 혈관조영술에 대한 임상 시험

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