Evaluación de la repetibilidad y reproducibilidad de la calidad de imagen OCTA con el módulo de angiografía Heidelberg Engineering SPECTRALIS con OCT
26 de febrero de 2019 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Repetibilidad y reproducibilidad de la calidad de imagen OCTA con Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son:
- Evaluar la repetibilidad y reproducibilidad de SPECTRALIS con la calidad de imagen del módulo OCTA
- Evalúe la repetibilidad y la reproducibilidad de la visibilidad de estructuras vasculares anatómicas clave en el módulo SPECTRALIS con OCTA
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población de patología:
Los sujetos incluidos deben tener una variedad de patologías vasculares de la retina que probablemente aparezcan en las imágenes de OCTA, que afecten a diferentes profundidades anatómicas a través de la retina y la coroides. Se incluirán afecciones vasculares de la retina que incluyen, entre otras, la retinopatía diabética, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y la oclusión de la vena central o de la rama de la retina que dan lugar a características tales como isquemia de la retina, microaneurismas, neovascularización coroidea y neovascularización de la retina.
Población normal:
Para ser incluidos en la población normal, los sujetos deberán cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión para ambos ojos. Serán excluidos los sujetos con antecedentes de intervenciones quirúrgicas oculares excepto aquellos con cirugía refractiva y/o de cataratas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos: Capaces y dispuestos a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir las instrucciones.
- Edad ≥ 22
Sujetos con ojos normales:
- Agudeza visual corregida ≥ 20/40 en cada ojo
Sujetos con Patología:
- Sujetos con condiciones vasculares de la retina en al menos un ojo
- Los sujetos incluidos deben tener una variedad de patologías vasculares de la retina que probablemente aparezcan en las imágenes de OCTA, que afecten a diferentes profundidades anatómicas a través de la retina y la coroides. Se incluirán afecciones de la retina que incluyen, entre otras, la retinopatía diabética, la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (AMD) y la oclusión de la rama o de la vena central de la retina que dan lugar a características tales como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización coroidea y neovascularización retiniana.
Criterio de exclusión:
- Todas las materias:
- Sujetos incapaces de leer o escribir
- Sujetos con medios oculares no suficientemente claros para obtener imágenes aceptables relacionadas con el estudio
- Sujetos que no pueden tolerar los procedimientos de imagen.
- Sujetos con contraindicación para la dilatación pupilar en el ojo de estudio
- Sujetos con ojos normales:
- Sujetos con condiciones sistémicas no controladas o enfermedad ocular, según lo determine el investigador, durante el examen de la vista y CFP
- Antecedentes de intervención quirúrgica ocular (excepto cirugía refractiva o de cataratas) en cualquiera de los ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con ojos normales
Fotografía de fondo de ojo a color, tomografía de coherencia óptica y angiografía OCT según protocolo en sujetos sin patología oftálmica
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La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides.
La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
Fotografía con luz blanca sin contacto
Otros nombres:
Imágenes de cortes transversales bidimensionales y tridimensionales de la parte posterior del ojo para observar las estructuras vasculares y es una ayuda en la detección y el tratamiento de diversas enfermedades oculares.
Otros nombres:
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Sujetos con Patología Vascular Retiniana
Fotografía de fondo de ojo a color, tomografía de coherencia óptica y angiografía OCT según protocolo en sujetos con patología oftálmica vascular retiniana
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La angiografía OCT ofrece a los médicos una visualización tridimensional no invasiva de la vasculatura en la retina y la coroides.
La visualización de la vasculatura perfundida en un diseño tridimensional ofrece a los médicos una ayuda en la identificación de patologías retinianas y coroideas, como isquemia retiniana, microaneurismas, neovascularización retiniana y membranas neovasculares coroideas.
Otros nombres:
Fotografía con luz blanca sin contacto
Otros nombres:
Imágenes de cortes transversales bidimensionales y tridimensionales de la parte posterior del ojo para observar las estructuras vasculares y es una ayuda en la detección y el tratamiento de diversas enfermedades oculares.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen OCTA
Periodo de tiempo: día 1
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Resultados de la calificación de la calidad de imagen de las imágenes seleccionadas del estudio
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día 1
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Visualización de estructuras vasculares anatómicas clave en OCTA
Periodo de tiempo: día 1
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Clasificación de la visibilidad de las estructuras vasculares anatómicas clave de las imágenes seleccionadas del estudio
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-2018-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .