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Valutazione della ripetibilità e riproducibilità della qualità dell'immagine OCTA con Heidelberg Engineering SPECTRALIS con modulo angiografico OCT

26 febbraio 2019 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Ripetibilità e riproducibilità della qualità dell'immagine OCTA con Heidelberg Engineering SPECTRALIS

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutare la ripetibilità e la riproducibilità della qualità dell'immagine del modulo SPECTRALIS con OCTA
  2. Valutare la ripetibilità e la riproducibilità della visibilità delle principali strutture vascolari anatomiche nel modulo SPECTRALIS con OCTA

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036
        • State University of New York College of Optometry (SUNY)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione patologica:

I soggetti inclusi dovrebbero avere una gamma di patologie vascolari retiniche che potrebbero apparire nell'imaging OCTA, interessando diverse profondità anatomiche attraverso la retina e la coroide. Saranno incluse le condizioni vascolari retiniche tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la retinopatia diabetica, la degenerazione maculare legata all'età (AMD) e l'occlusione della vena retinica centrale o ramificata che danno origine a caratteristiche quali ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione coroidale e neovascolarizzazione retinica.

Popolazione normale:

Per essere inclusi nella popolazione normale, i soggetti dovranno soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione per entrambi gli occhi. Saranno esclusi i soggetti con una storia di interventi chirurgici oculari ad eccezione di quelli con chirurgia refrattiva e/o della cataratta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti: in grado e disposti a sottoporsi alle procedure del test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni.
  • Età ≥ 22

Soggetti con occhi normali:

  • Acuità visiva corretta ≥ 20/40 in ciascun occhio

Soggetti con Patologia:

  • Soggetti con condizioni retiniche vascolari in almeno un occhio
  • I soggetti inclusi dovrebbero avere una gamma di patologie vascolari retiniche che potrebbero apparire nell'imaging OCTA, interessando diverse profondità anatomiche attraverso la retina e la coroide. Saranno incluse le condizioni retiniche incluse ma non limitate a retinopatia diabetica, degenerazione maculare legata all'età umida (AMD) e occlusione della vena retinica centrale o ramificata che danno origine a caratteristiche come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione coroidale e neovascolarizzazione retinica.

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli argomenti:
  • Soggetti incapaci di leggere o scrivere
  • Soggetti con media oculare non sufficientemente nitidi per ottenere immagini accettabili correlate allo studio
  • Soggetti che non possono tollerare le procedure di imaging
  • Soggetti con controindicazione alla dilatazione pupillare nell'occhio dello studio
  • Soggetti con occhi normali:
  • Soggetti con condizioni sistemiche incontrollate o malattie oculari, come determinato dallo sperimentatore, durante l'esame della vista e la CFP
  • Storia di intervento chirurgico oculare (ad eccezione della chirurgia refrattiva o della cataratta) in entrambi gli occhi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con occhi normali
Fotografia del fondo oculare a colori, tomografia a coerenza ottica e scansioni angiografiche OCT come da protocollo in soggetti senza patologia oftalmica
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
L'imaging in sezione trasversale bidimensionale e tridimensionale della parte posteriore dell'occhio per esaminare le strutture vascolari ed è un aiuto nel rilevamento e nella gestione di varie malattie oculari.
Altri nomi:
  • OTT
  • OTTOBRE strutturale
Soggetti con patologia vascolare retinica
Fotografia del fondo oculare a colori, tomografia a coerenza ottica e scansioni angiografiche OCT come da protocollo in soggetti con patologia oftalmica vascolare retinica
Dispositivo: Angiografia OCT
L'angiografia OCT offre ai medici una visualizzazione tridimensionale non invasiva del sistema vascolare nella retina e nella coroide. La visualizzazione della vascolarizzazione perfusa in un layout tridimensionale, offre ai medici un aiuto nell'identificazione di patologie retiniche e coroideali come ischemia retinica, microaneurismi, neovascolarizzazione retinica e membrane neovascolari coroideali.
Altri nomi:
  • OTTA
Dispositivo: Fotografia del fondo a colori
Fotografia a luce bianca senza contatto
Altri nomi:
  • PCP
Dispositivo: Tomografia a coerenza ottica
L'imaging in sezione trasversale bidimensionale e tridimensionale della parte posteriore dell'occhio per esaminare le strutture vascolari ed è un aiuto nel rilevamento e nella gestione di varie malattie oculari.
Altri nomi:
  • OTT
  • OTTOBRE strutturale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine OCTA
Lasso di tempo: giorno 1
Risultati della classificazione della qualità dell'immagine delle immagini selezionate dallo studio
giorno 1
Visualizzazione delle principali strutture vascolari anatomiche su OCTA
Lasso di tempo: giorno 1
Classificazione della visibilità delle principali strutture vascolari anatomiche delle immagini selezionate dallo studio
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-2018-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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