Ocena powtarzalności i odtwarzalności jakości obrazu OCTA za pomocą Heidelberg Engineering SPECTRALIS z modułem angiografii OCT
26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Powtarzalność i odtwarzalność jakości obrazu OCTA z Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest:
- Oceń powtarzalność i odtwarzalność jakości obrazu SPECTRALIS z modułem OCTA
- Ocena powtarzalności i odtwarzalności widoczności kluczowych anatomicznych struktur naczyniowych w SPECTRALIS z modułem OCTA
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja patologii:
Uwzględnieni pacjenci powinni mieć szereg patologii naczyniowych siatkówki, które mogą pojawić się w obrazowaniu OCTA, wpływając na różne głębokości anatomiczne przez siatkówkę i naczyniówkę. Uwzględnione zostaną stany naczyniowe siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) oraz niedrożność gałęzi lub centralnej żyły siatkówki, które powodują takie cechy, jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja naczyniówkowa i neowaskularyzacja siatkówki.
Normalna populacja:
Aby zostać włączonym do populacji normalnej, badani będą musieli spełnić wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia dla obu oczu. Osoby z historią interwencji chirurgicznych na oku zostaną wykluczone, z wyjątkiem tych, którzy przeszli operację refrakcyjną i/lub zaćmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy badani: zdolni i chętni do poddania się procedurom testowym, podpisania świadomej zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
- Wiek ≥ 22 lata
Osoby o normalnych oczach:
- Skorygowana ostrość wzroku ≥ 20/40 w każdym oku
Przedmioty z patologią:
- Pacjenci ze schorzeniami naczyniowymi siatkówki w co najmniej jednym oku
- Uwzględnieni pacjenci powinni mieć szereg patologii naczyniowych siatkówki, które mogą pojawić się w obrazowaniu OCTA, wpływając na różne głębokości anatomiczne przez siatkówkę i naczyniówkę. Uwzględnione zostaną stany siatkówki, w tym między innymi retinopatia cukrzycowa, wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) oraz niedrożność odgałęzienia lub centralnej żyły siatkówki, które powodują takie cechy, jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja naczyniówkowa i neowaskularyzacja siatkówki.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie tematy:
- Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
- Pacjenci z mediami oka niewystarczająco wyraźnymi, aby uzyskać akceptowalne obrazowanie związane z badaniem
- Pacjenci, którzy nie tolerują procedur obrazowania
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rozszerzenia źrenic w badanym oku
- Osoby o normalnych oczach:
- Osoby z niekontrolowanymi stanami ogólnoustrojowymi lub chorobą oczu, zgodnie z ustaleniami Badacza, podczas badania wzroku i CFP
- Historia interwencji chirurgicznej oka (z wyjątkiem chirurgii refrakcyjnej lub operacji zaćmy) w którymkolwiek oku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby o normalnych oczach
Kolorowa fotografia dna oka, optyczna koherentna tomografia i angiografia OCT zgodnie z protokołem u osób bez patologii okulistycznej
|
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce.
Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym
Inne nazwy:
Dwu- i trójwymiarowe obrazowanie przekrojowe tylnej części oka pozwala przyjrzeć się strukturom naczyniowym i jest pomocne w wykrywaniu i leczeniu różnych chorób oczu.
Inne nazwy:
|
|
Osoby z patologią naczyń siatkówki
Kolorowa fotografia dna oka, optyczna koherentna tomografia i skany angiografii OCT zgodnie z protokołem u pacjentów z patologią naczyniową siatkówki
|
Angiografia OCT oferuje klinicystom nieinwazyjną trójwymiarową wizualizację układu naczyniowego w siatkówce i naczyniówce.
Wizualizacja perfundowanego układu naczyniowego w trójwymiarowym układzie pomaga klinicystom w identyfikacji patologii siatkówki i naczyniówki, takich jak niedokrwienie siatkówki, mikrotętniaki, neowaskularyzacja siatkówki i błony neowaskularne naczyniówki.
Inne nazwy:
Bezkontaktowe fotografowanie światłem białym
Inne nazwy:
Dwu- i trójwymiarowe obrazowanie przekrojowe tylnej części oka pozwala przyjrzeć się strukturom naczyniowym i jest pomocne w wykrywaniu i leczeniu różnych chorób oczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu OCTA
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wyniki oceny jakości obrazu badań wybranych obrazów
|
dzień 1
|
|
Wizualizacja kluczowych anatomicznych struktur naczyniowych na OCTA
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena widoczności kluczowych anatomicznych struktur naczyniowych na wybranych obrazach do badań
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2018-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .