Hodnocení opakovatelnosti a reprodukovatelnosti kvality obrazu OCTA pomocí Heidelberg Engineering SPECTRALIS s modulem OCT angiografie
26. února 2019 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Opakovatelnost a reprodukovatelnost kvality obrazu OCTA s Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cíle této studie jsou:
- Posuďte opakovatelnost a reprodukovatelnost SPECTRALIS s kvalitou obrazu modulu OCTA
- Posoudit opakovatelnost a reprodukovatelnost viditelnosti klíčových anatomických vaskulárních struktur ve SPECTRALIS s modulem OCTA
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
39
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Patologie populace:
Zahrnutí jedinci by měli mít řadu retinálních vaskulárních patologií, které se pravděpodobně objeví při zobrazování OCTA a ovlivňují různé anatomické hloubky přes sítnici a cévnatku. Budou zahrnuty retinální vaskulární stavy včetně, ale bez omezení, diabetická retinopatie, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a okluze větvené nebo centrální retinální vény, které vedou ke vzniku znaků, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, choroidální neovaskularizace a retinální neovaskularizace.
Normální populace:
Aby byli zahrnuti do normální populace, subjekty budou muset splnit všechna kritéria pro zařazení/vyloučení pro obě oči. Subjekty s anamnézou očních chirurgických zákroků budou vyloučeny s výjimkou těch, kteří mají refrakční operaci a/nebo operaci šedého zákalu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny subjekty: Schopné a ochotné podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny.
- Věk ≥ 22
Subjekty s normálníma očima:
- Korigovaná zraková ostrost ≥ 20/40 na každém oku
Subjekty s patologií:
- Subjekty s onemocněním cévní sítnice v alespoň jednom oku
- Zahrnutí jedinci by měli mít řadu retinálních vaskulárních patologií, které se pravděpodobně objeví při zobrazování OCTA a ovlivňují různé anatomické hloubky přes sítnici a cévnatku. Zahrnuty budou stavy sítnice včetně, ale bez omezení na ně, diabetická retinopatie, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a okluze větvené nebo centrální retinální vény, které vedou ke vzniku znaků, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, choroidální neovaskularizace a retinální neovaskularizace.
Kritéria vyloučení:
- Všechny předměty:
- Subjekty neschopné číst nebo psát
- Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné zobrazení související se studií
- Subjekty, které nemohou tolerovat zobrazovací postupy
- Subjekty s kontraindikací k rozšíření zornice ve studovaném oku
- Subjekty s normálníma očima:
- Subjekty s nekontrolovanými systémovými stavy nebo očním onemocněním, jak určí zkoušející, během očního vyšetření a CFP
- Anamnéza oční chirurgické intervence (kromě refrakční operace nebo operace šedého zákalu) na obou ocích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s normálníma očima
Barevná fundusová fotografie, optická koherenční tomografie a OCT angiografie podle protokolu u subjektů bez oftalmologické patologie
|
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky.
Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
Bezkontaktní fotografování bílým světlem
Ostatní jména:
Dvourozměrné a trojrozměrné zobrazení příčného řezu zadní části oka pro pohled na cévní struktury a je pomůckou při detekci a léčbě různých očních onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Subjekty s retinální vaskulární patologií
Barevná fundusová fotografie, optická koherenční tomografie a OCT angiografie podle protokolu u subjektů s retinální vaskulární oftalmickou patologií
|
OCT angiografie nabízí lékařům neinvazivní trojrozměrnou vizualizaci vaskulatury v sítnici a cévnatky.
Vizualizace perfundované vaskulatury v trojrozměrném uspořádání nabízí lékařům pomoc při identifikaci retinálních a choroidálních patologií, jako je retinální ischemie, mikroaneuryzmata, retinální neovaskularizace a choroidální neovaskulární membrány.
Ostatní jména:
Bezkontaktní fotografování bílým světlem
Ostatní jména:
Dvourozměrné a trojrozměrné zobrazení příčného řezu zadní části oka pro pohled na cévní struktury a je pomůckou při detekci a léčbě různých očních onemocnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita obrazu OCTA
Časové okno: den 1
|
Hodnocení kvality obrazu výsledků studia vybraných snímků
|
den 1
|
|
Vizualizace klíčových anatomických cévních struktur na OCTA
Časové okno: den 1
|
Hodnocení viditelnosti klíčových anatomických vaskulárních struktur studovaných vybraných snímků
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- S-2018-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .