OCTA-kuvanlaadun toistettavuuden ja toistettavuuden arviointi Heidelberg Engineering SPECTRALISilla OCT-angiografiamoduulilla
tiistai 26. helmikuuta 2019 päivittänyt: Heidelberg Engineering GmbH
OCTA-kuvanlaadun toistettavuus ja toistettavuus Heidelberg Engineering SPECTRALISilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioi SPECTRALISin toistettavuus ja toistettavuus OCTA-moduulin kuvanlaadulla
- Arvioi keskeisten anatomisten verisuonirakenteiden näkyvyyden toistettavuutta ja toistettavuutta SPECTRALISissa OCTA-moduulilla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patologiapopulaatio:
Mukana olevilla koehenkilöillä tulee olla verkkokalvon verisuonipatologioita, joita todennäköisesti esiintyy OCTA-kuvauksessa ja jotka vaikuttavat eri anatomisiin syvyyksiin verkkokalvon ja suonikalvon kautta. Verkkokalvon verisuonisairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabeettinen retinopatia, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja verkkokalvon haara- tai keskuslaskimotukos, jotka aiheuttavat piirteitä, kuten verkkokalvon iskemiaa, mikroaneurysmia, suonikalvon uudissuonittumista ja verkkokalvon uudissuonittumista.
Normaali väestö:
Jotta koehenkilöt voidaan sisällyttää normaaliin populaatioon, heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit molemmille silmille. Potilaat, joilla on aiemmin ollut silmäkirurgisia toimenpiteitä, suljetaan pois lukuun ottamatta niitä, joilla on taitto- ja/tai kaihileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki koehenkilöt: Pystyvät ja haluavat käydä läpi testimenettelyt, allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa ohjeita.
- Ikä ≥ 22
Kohteet, joilla on normaalit silmät:
- Korjattu näöntarkkuus ≥ 20/40 kummassakin silmässä
Aiheet, joilla on patologia:
- Potilaat, joilla on verkkokalvon verisuonisairauksia vähintään yhdessä silmässä
- Mukana olevilla koehenkilöillä tulee olla verkkokalvon verisuonipatologioita, joita todennäköisesti esiintyy OCTA-kuvauksessa ja jotka vaikuttavat eri anatomisiin syvyyksiin verkkokalvon ja suonikalvon kautta. Verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, diabeettinen retinopatia, märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja verkkokalvon haara- tai keskuslaskimotukos, jotka aiheuttavat piirteitä, kuten verkkokalvon iskemiaa, mikroaneurysmia, suonikalvon uudissuonittumista ja verkkokalvon uudissuonittumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiheet:
- Kohteet, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa
- Koehenkilöt, joiden silmäväliaine ei ole riittävän selkeä hyväksyttävän tutkimukseen liittyvän kuvantamisen saamiseksi
- Kohteet, jotka eivät siedä kuvantamistoimenpiteitä
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheinen pupillien laajeneminen tutkittavassa silmässä
- Kohteet, joilla on normaalit silmät:
- Koehenkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia tai silmäsairaus, jonka tutkija on määrittänyt silmätutkimuksen ja CFP:n aikana
- Aiemmat silmäkirurgiset toimenpiteet (paitsi taitto- tai kaihileikkaus) kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on normaalit silmät
Värillinen silmänpohjavalokuvaus, optinen koherenttitomografia ja OCT-angiografiaskannaukset protokollan mukaisesti potilailla, joilla ei ole silmäpatologiaa
|
OCT Angiografia tarjoaa kliinikoille ei-invasiivisen kolmiulotteisen visualisoinnin verkkokalvon ja suonikalvon verisuonista.
Perfusoidun verisuoniston visualisointi kolmiulotteisessa asettelussa tarjoaa kliinikoille apua verkkokalvon ja suonikalvon patologioiden, kuten verkkokalvon iskemian, mikroaneurysmien, verkkokalvon uudissuonittumisen ja suonikalvon uudiskalvokalvojen, tunnistamisessa.
Muut nimet:
Valkoisella valolla kosketukseton valokuvaus
Muut nimet:
Kaksi- ja kolmiulotteinen poikkileikkauskuvaus silmän takaosasta verisuonirakenteiden tarkastelemiseksi ja on apuväline erilaisten silmäsairauksien havaitsemisessa ja hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Koehenkilöt, joilla on verkkokalvon verisuonipatologia
Värillinen silmänpohjavalokuvaus, optinen koherenssitomografia ja OCT-angiografiakuvaukset protokollan mukaisesti potilailla, joilla on verkkokalvon verisuonten oftalminen patologia
|
OCT Angiografia tarjoaa kliinikoille ei-invasiivisen kolmiulotteisen visualisoinnin verkkokalvon ja suonikalvon verisuonista.
Perfusoidun verisuoniston visualisointi kolmiulotteisessa asettelussa tarjoaa kliinikoille apua verkkokalvon ja suonikalvon patologioiden, kuten verkkokalvon iskemian, mikroaneurysmien, verkkokalvon uudissuonittumisen ja suonikalvon uudiskalvokalvojen, tunnistamisessa.
Muut nimet:
Valkoisella valolla kosketukseton valokuvaus
Muut nimet:
Kaksi- ja kolmiulotteinen poikkileikkauskuvaus silmän takaosasta verisuonirakenteiden tarkastelemiseksi ja on apuväline erilaisten silmäsairauksien havaitsemisessa ja hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCTA kuvanlaatu
Aikaikkuna: päivä 1
|
Valittujen kuvien kuvanlaadun arviointitulokset
|
päivä 1
|
|
OCTA:n tärkeimpien anatomisten verisuonirakenteiden visualisointi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Tutkimusvalittujen kuvien tärkeimpien anatomisten verisuonirakenteiden näkyvyyden arviointi
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-2018-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .