Evaluering av repeterbarheten og reproduserbarheten til OCTA bildekvalitet med Heidelberg Engineering SPECTRALIS With OCT angiografimodul
26. februar 2019 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Repeterbarhet og reproduserbarhet av OCTA bildekvalitet med Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien er å:
- Vurder repeterbarheten og reproduserbarheten til SPECTRALIS med OCTA-modulens bildekvalitet
- Vurder repeterbarheten og reproduserbarheten av synligheten til viktige anatomiske vaskulære strukturer i SPECTRALIS med OCTA-modulen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patologipopulasjon:
De inkluderte forsøkspersonene bør ha en rekke retinale vaskulære patologier som sannsynligvis vil dukke opp i OCTA-avbildning, som påvirker forskjellige anatomiske dybder gjennom netthinnen og årehinnen. Retinal vaskulære tilstander inkludert men ikke begrenset til diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og gren- eller sentral retinal veneokklusjon som gir opphav til funksjoner som retinal iskemi, mikroaneurismer, koroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering vil bli inkludert.
Normal befolkning:
For å bli inkludert i normalpopulasjonen må forsøkspersonene oppfylle alle inklusjons-/eksklusjonskriterier for begge øyne. Personer med en historie med øyekirurgiske inngrep vil bli ekskludert bortsett fra de med refraktiv og/eller kataraktkirurgi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag: Kan og vil gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner.
- Alder ≥ 22
Personer med normale øyne:
- Korrigert synsskarphet ≥ 20/40 i hvert øye
Emner med patologi:
- Personer med vaskulære retinale tilstander i minst ett øye
- De inkluderte forsøkspersonene bør ha en rekke retinale vaskulære patologier som sannsynligvis vil dukke opp i OCTA-avbildning, som påvirker forskjellige anatomiske dybder gjennom netthinnen og årehinnen. Retinale tilstander inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk retinopati, våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og okklusjon av gren eller sentral retinal vene som gir opphav til funksjoner som retinal iskemi, mikroaneurismer, koroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Alle emner:
- Emner som ikke kan lese eller skrive
- Forsøkspersoner med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å oppnå akseptabel studierelatert bildebehandling
- Forsøkspersoner som ikke kan tolerere bildebehandlingsprosedyrene
- Personer med kontraindikasjon for pupilledilasjon i studieøyet
- Personer med normale øyne:
- Personer med ukontrollerte systemiske tilstander, eller øyesykdom, som bestemt av etterforskeren, under øyeundersøkelsen og CFP
- Anamnese med okulær kirurgisk inngrep (bortsett fra refraktiv eller grå stær) i begge øynene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med normale øyne
Fargefundusfotografering, optisk koherenstomografi og OCT-angiografi skanner i henhold til protokoll hos personer uten oftalmisk patologi
|
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen.
Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
Berøringsfri fotografering med hvitt lys
Andre navn:
To- og tredimensjonal tverrsnittsavbildning av baksiden av øyet for å se på vaskulære strukturer og er et hjelpemiddel i påvisning og behandling av ulike øyesykdommer.
Andre navn:
|
|
Personer med retinal vaskulær patologi
Fargefundusfotografering, optisk koherenstomografi og OCT angiografi skanninger i henhold til protokoll hos personer med retinal vaskulær oftalmisk patologi
|
OCT Angiography tilbyr klinikere en ikke-invasiv tredimensjonal visualisering av vaskulatur i netthinnen og årehinnen.
Visualiseringen av perfusert vaskulatur i en tredimensjonal layout, gir klinikere en hjelp til å identifisere retinale og koroidale patologier som retinal iskemi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og koroidale neovaskulære membraner.
Andre navn:
Berøringsfri fotografering med hvitt lys
Andre navn:
To- og tredimensjonal tverrsnittsavbildning av baksiden av øyet for å se på vaskulære strukturer og er et hjelpemiddel i påvisning og behandling av ulike øyesykdommer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCTA bildekvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Bildekvalitetsvurderingsresultater av utvalgte bilder
|
dag 1
|
|
Visualisering av sentrale anatomiske vaskulære strukturer på OCTA
Tidsramme: dag 1
|
Gradering av synlighet av sentrale anatomiske vaskulære strukturer av utvalgte bilder
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S-2018-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .