Évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité de la qualité d'image OCTA avec le module d'angiographie Heidelberg Engineering SPECTRALIS avec OCT
26 février 2019 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Répétabilité et reproductibilité de la qualité d'image OCTA avec Heidelberg Engineering SPECTRALIS
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs de cette étude sont de :
- Évaluer la répétabilité et la reproductibilité du SPECTRALIS avec la qualité d'image du module OCTA
- Évaluer la répétabilité et la reproductibilité de la visibilité des structures vasculaires anatomiques clés dans le module SPECTRALIS avec OCTA
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
39
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population pathologique :
Les sujets inclus doivent avoir une gamme de pathologies vasculaires rétiniennes susceptibles d'apparaître dans l'imagerie OCTA, affectant différentes profondeurs anatomiques à travers la rétine et la choroïde. Les affections vasculaires rétiniennes, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et l'occlusion de la branche ou de la veine centrale de la rétine qui entraînent des caractéristiques telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation choroïdienne et la néovascularisation rétinienne seront incluses.
Population normale :
Afin d'être inclus dans la population normale, les sujets devront répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion pour les deux yeux. Les sujets ayant des antécédents d'interventions chirurgicales oculaires seront exclus, à l'exception de ceux ayant subi une chirurgie réfractive et/ou de la cataracte.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets : capables et désireux de se soumettre aux procédures de test, de signer un consentement éclairé et de suivre les instructions.
- Âge ≥ 22
Sujets aux yeux normaux :
- Acuité visuelle corrigée ≥ 20/40 dans chaque œil
Sujets avec pathologie :
- Sujets présentant des affections rétiniennes vasculaires dans au moins un œil
- Les sujets inclus doivent avoir une gamme de pathologies vasculaires rétiniennes susceptibles d'apparaître dans l'imagerie OCTA, affectant différentes profondeurs anatomiques à travers la rétine et la choroïde. Les affections rétiniennes, y compris, mais sans s'y limiter, la rétinopathie diabétique, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide et l'occlusion de la branche ou de la veine centrale de la rétine qui entraînent des caractéristiques telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation choroïdienne et la néovascularisation rétinienne seront incluses.
Critère d'exclusion:
- Tous les sujets:
- Sujets incapables de lire ou d'écrire
- Sujets dont les milieux oculaires ne sont pas suffisamment clairs pour obtenir une imagerie acceptable liée à l'étude
- Sujets qui ne tolèrent pas les procédures d'imagerie
- Sujets présentant une contre-indication à la dilatation pupillaire dans l'œil de l'étude
- Sujets aux yeux normaux :
- Sujets présentant des conditions systémiques non contrôlées ou une maladie oculaire, comme déterminé par l'investigateur, lors de l'examen de la vue et du CFP
- Antécédents d'intervention chirurgicale oculaire (à l'exception de la chirurgie réfractive ou de la cataracte) dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets aux yeux normaux
Photographie couleur du fond de l'œil, tomographie par cohérence optique et angiographie OCT selon le protocole chez les sujets sans pathologie ophtalmique
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L'angiographie OCT offre aux cliniciens une visualisation tridimensionnelle non invasive de la vascularisation de la rétine et de la choroïde.
La visualisation de la vascularisation perfusée dans une disposition tridimensionnelle offre aux cliniciens une aide à l'identification des pathologies rétiniennes et choroïdiennes telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation rétinienne et les membranes néovasculaires choroïdiennes.
Autres noms:
Photographie en lumière blanche sans contact
Autres noms:
L'imagerie en coupe transversale bidimensionnelle et tridimensionnelle de l'arrière de l'œil permet d'observer les structures vasculaires et constitue une aide à la détection et à la gestion de diverses maladies oculaires.
Autres noms:
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Sujets atteints de pathologie vasculaire rétinienne
Photographie couleur du fond d'œil, tomographie par cohérence optique et angiographie OCT selon le protocole chez les sujets atteints de pathologie ophtalmique vasculaire rétinienne
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L'angiographie OCT offre aux cliniciens une visualisation tridimensionnelle non invasive de la vascularisation de la rétine et de la choroïde.
La visualisation de la vascularisation perfusée dans une disposition tridimensionnelle offre aux cliniciens une aide à l'identification des pathologies rétiniennes et choroïdiennes telles que l'ischémie rétinienne, les microanévrismes, la néovascularisation rétinienne et les membranes néovasculaires choroïdiennes.
Autres noms:
Photographie en lumière blanche sans contact
Autres noms:
L'imagerie en coupe transversale bidimensionnelle et tridimensionnelle de l'arrière de l'œil permet d'observer les structures vasculaires et constitue une aide à la détection et à la gestion de diverses maladies oculaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image OCTA
Délai: jour 1
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Résultats de l'évaluation de la qualité d'image des images sélectionnées pour l'étude
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jour 1
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Visualisation des principales structures vasculaires anatomiques sur OCTA
Délai: jour 1
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Classement de la visibilité des principales structures vasculaires anatomiques des images sélectionnées pour l'étude
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jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2018
Première publication (Réel)
21 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S-2018-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .