- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03530449
Evaluering af gentageligheden og reproducerbarheden af OCTA billedkvalitet med Heidelberg Engineering SPECTRALIS With OCT angiografimodul
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Vurder gentageligheden og reproducerbarheden af SPECTRALIS med OCTA-modulets billedkvalitet
- Vurder repeterbarheden og reproducerbarheden af synligheden af centrale anatomiske vaskulære strukturer i SPECTRALIS med OCTA-modulet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10036
- State University of New York College of Optometry (SUNY)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patologisk population:
De inkluderede forsøgspersoner bør have en række retinale vaskulære patologier, der sandsynligvis vil optræde i OCTA-billeddannelse, som påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Retinale vaskulære tilstande inklusive men ikke begrænset til diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering vil blive inkluderet.
Normal befolkning:
For at blive inkluderet i normalpopulationen skal forsøgspersoner opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for begge øjne. Forsøgspersoner med en anamnese med øjenkirurgiske indgreb vil blive udelukket, bortset fra dem med refraktiv og/eller kataraktkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle forsøgspersoner: I stand til og villige til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
- Alder ≥ 22
Emner med normale øjne:
- Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje
Emner med patologi:
- Personer med vaskulære retinale tilstande i mindst ét øje
- De inkluderede forsøgspersoner bør have en række retinale vaskulære patologier, der sandsynligvis vil optræde i OCTA-billeddannelse, som påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Nethindetilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Alle emner:
- Emner, der ikke kan læse eller skrive
- Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse
- Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne
- Forsøgspersoner med kontraindikation for pupiludvidelse i undersøgelsesøjet
- Emner med normale øjne:
- Forsøgspersoner med ukontrollerede systemiske tilstande eller øjensygdom, som bestemt af investigator, under øjenundersøgelsen og CFP
- Anamnese med øjenkirurgisk indgreb (undtagen refraktiv eller grå stær) i begge øjne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Emner med normale øjne
Farvefundusfotografering, optisk kohærenstomografi og OCT angiografi-scanninger i henhold til protokol hos forsøgspersoner uden oftalmisk patologi
|
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden.
Visualiseringen af perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
Berøringsfri fotografering med hvidt lys
Andre navne:
To- og tredimensionel tværsnitsbilleddannelse af øjets bagside for at se på vaskulære strukturer og er en hjælp til påvisning og håndtering af forskellige øjensygdomme.
Andre navne:
|
Forsøgspersoner med retinal vaskulær patologi
Farvefundusfotografering, optisk kohærenstomografi og OCT angiografi-scanninger i henhold til protokol hos forsøgspersoner med retinal vaskulær oftalmisk patologi
|
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden.
Visualiseringen af perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
Berøringsfri fotografering med hvidt lys
Andre navne:
To- og tredimensionel tværsnitsbilleddannelse af øjets bagside for at se på vaskulære strukturer og er en hjælp til påvisning og håndtering af forskellige øjensygdomme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OCTA billedkvalitet
Tidsramme: dag 1
|
Billedkvalitetsklassificeringsresultater af undersøgelses udvalgte billeder
|
dag 1
|
Visualisering af centrale anatomiske vaskulære strukturer på OCTA
Tidsramme: dag 1
|
Gradering af synlighed af centrale anatomiske vaskulære strukturer af udvalgte undersøgelsesbilleder
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2018-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normale øjne
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med OCT angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuProliferativ diabetisk retinopati
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryRekruttering
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelateret makuladegeneration | Retinitis Pigmentosa | Vitelliform makulær dystrofi | Choroidal iskæmi | Central serøs retinopatiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilTrukket tilbage
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringGrøn stær | Makuladegeneration | Uveitis | Diabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusion | Synsnervesygdomme | Nethindeløsning | Makula sygdom | Nethindesygdom | Retinal neovaskularisering | Nethindearterieokklusion | Hypertensiv retinopati | Nethindeødem | NethindedystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAfsluttet