Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gentageligheden og reproducerbarheden af ​​OCTA billedkvalitet med Heidelberg Engineering SPECTRALIS With OCT angiografimodul

26. februar 2019 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Gentagelighed og reproducerbarhed af OCTA billedkvalitet med Heidelberg Engineering SPECTRALIS

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at:

  1. Vurder gentageligheden og reproducerbarheden af ​​SPECTRALIS med OCTA-modulets billedkvalitet
  2. Vurder repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​synligheden af ​​centrale anatomiske vaskulære strukturer i SPECTRALIS med OCTA-modulet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • State University of New York College of Optometry (SUNY)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologisk population:

De inkluderede forsøgspersoner bør have en række retinale vaskulære patologier, der sandsynligvis vil optræde i OCTA-billeddannelse, som påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Retinale vaskulære tilstande inklusive men ikke begrænset til diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering vil blive inkluderet.

Normal befolkning:

For at blive inkluderet i normalpopulationen skal forsøgspersoner opfylde alle inklusions-/eksklusionskriterier for begge øjne. Forsøgspersoner med en anamnese med øjenkirurgiske indgreb vil blive udelukket, bortset fra dem med refraktiv og/eller kataraktkirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner: I stand til og villige til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne.
  • Alder ≥ 22

Emner med normale øjne:

  • Korrigeret synsstyrke ≥ 20/40 i hvert øje

Emner med patologi:

  • Personer med vaskulære retinale tilstande i mindst ét ​​øje
  • De inkluderede forsøgspersoner bør have en række retinale vaskulære patologier, der sandsynligvis vil optræde i OCTA-billeddannelse, som påvirker forskellige anatomiske dybder gennem nethinden og årehinden. Nethindetilstande, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk retinopati, våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og gren- eller central retinal veneokklusion, der giver anledning til træk som retinal iskæmi, mikroaneurismer, choroidal neovaskularisering og retinal neovaskularisering, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle emner:
  • Emner, der ikke kan læse eller skrive
  • Forsøgspersoner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptabel undersøgelsesrelateret billeddannelse
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere billedbehandlingsprocedurerne
  • Forsøgspersoner med kontraindikation for pupiludvidelse i undersøgelsesøjet
  • Emner med normale øjne:
  • Forsøgspersoner med ukontrollerede systemiske tilstande eller øjensygdom, som bestemt af investigator, under øjenundersøgelsen og CFP
  • Anamnese med øjenkirurgisk indgreb (undtagen refraktiv eller grå stær) i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner med normale øjne
Farvefundusfotografering, optisk kohærenstomografi og OCT angiografi-scanninger i henhold til protokol hos forsøgspersoner uden oftalmisk patologi
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
Berøringsfri fotografering med hvidt lys
Andre navne:
  • CFP
To- og tredimensionel tværsnitsbilleddannelse af øjets bagside for at se på vaskulære strukturer og er en hjælp til påvisning og håndtering af forskellige øjensygdomme.
Andre navne:
  • OKT
  • Strukturelt OCT
Forsøgspersoner med retinal vaskulær patologi
Farvefundusfotografering, optisk kohærenstomografi og OCT angiografi-scanninger i henhold til protokol hos forsøgspersoner med retinal vaskulær oftalmisk patologi
OCT Angiography tilbyder klinikere en ikke-invasiv tredimensionel visualisering af vaskulatur i nethinden og årehinden. Visualiseringen af ​​perfunderet vaskulatur i et tredimensionelt layout tilbyder klinikere en hjælp til identifikation af retinale og choroidale patologier såsom retinal iskæmi, mikroaneurismer, retinal neovaskularisering og choroidale neovaskulære membraner.
Andre navne:
  • OCTA
Berøringsfri fotografering med hvidt lys
Andre navne:
  • CFP
To- og tredimensionel tværsnitsbilleddannelse af øjets bagside for at se på vaskulære strukturer og er en hjælp til påvisning og håndtering af forskellige øjensygdomme.
Andre navne:
  • OKT
  • Strukturelt OCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OCTA billedkvalitet
Tidsramme: dag 1
Billedkvalitetsklassificeringsresultater af undersøgelses udvalgte billeder
dag 1
Visualisering af centrale anatomiske vaskulære strukturer på OCTA
Tidsramme: dag 1
Gradering af synlighed af centrale anatomiske vaskulære strukturer af udvalgte undersøgelsesbilleder
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mitchell W Dul, OD, State University of New York College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2018-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normale øjne

Kliniske forsøg med OCT angiografi

3
Abonner