新鮮乳房コア生検におけるヒト乳癌検出のための Histolog™ スキャナーの生体外性能評価
通常は臨床乳房評価中に採取される乳癌の疑いのある新鮮な乳房コア生検は、共焦点顕微鏡によって画像化されます。
HistologTM スキャナーと呼ばれる装置は、共焦点蛍光に基づいており、新鮮な組織の表層の顕微鏡組織像を表示します。
イメージング手順の後、新鮮な乳房組織標本は、ゴールド スタンダード ワークフロー (H & E 染色画像) に従って続きます。
続いて、2 人の病理学者が HistologTM スキャナーで取得した画像と H&E 染色画像を分析して、潜在的な乳癌構造を探します。
乳がんの検出に共焦点顕微鏡を使用することの実現可能性を評価するために、がんの可視化に関する両方の分析の比較が行われます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乳房の臨床評価中に、医師は乳癌の疑いのある診断所見を発見することがあります。 このような状況では、診断を組織学的に確認するために生検を行う必要があります。 インフォームド コンセントが得られると、医師は、US または MG ガイド下バイオスパイの標準的な手順を使用して生検サンプルを収集します。 ゴールド スタンダードの病理学ワークフロー (ホルマリン固定) の直前に、HistologTM スキャナーを使用して新鮮な生検標本を画像化します。 HistologTM スキャナー (v1.0、SamanTree Medical SA、スイス、ローザンヌ、CE マーキング) は共焦点蛍光に基づいており、アクリジン オレンジで核染色 (30 秒) し、生理食塩水で洗浄した後の新鮮な組織の表層の顕微鏡組織像を表示します。 .
最後に、標本は、ゴールド スタンダード ワークフロー (H & E 染色画像) に従って処理されます。
続いて、2 人の独立した病理学者が、B 分類 (カテゴリー B1 ～ B5、「0」は「診断不可能」と定義) に従って HistologTM スキャナーおよび H&E 染色画像を評価し、結果の対応を決定します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zürich、スイス、8008
- Brust-Zentrum AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人女性患者。
- 乳癌が疑われる患者。
- -生検サンプリングの対象となる患者。
- -患者は、研究プロジェクトに参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -以前に乳癌の治療を受けた患者。
- -患者は以前にネオアジュバント治療を受けています。
- 患者は研究プロジェクトに参加する気がありません。
- 患者は同意することができません。
- 患者は18歳未満です
- 患者は男性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がん疑い検体における病理評価の対応
時間枠：24週間まで
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ゴールド スタンダードの病理評価と比較して、共焦点 HistologTM スキャナー画像に基づいて乳がん診断の対応を評価します。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HistologTM Scanner 共焦点装置の使いやすさ
時間枠：24週間まで
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調査研究に関与した医療スタッフからのフィードバックと専門家の意見を収集することにより、乳房手術のコンテキストで HistologTM スキャナー共焦点デバイスの有用性を評価します。
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24週間まで
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HistologTM Scanner 共焦点装置の受け入れ
時間枠：24週間まで
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調査研究に関与した医療スタッフからのフィードバックと専門家の意見を収集することにより、乳房手術のコンテキストで HistologTM スキャナー共焦点デバイスの受け入れを評価します。
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24週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christoph Tausch, MD、Brust-Zentrum AG Zurich
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。