Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania ex vivo skanera Histolog™ do wykrywania ludzkiego raka piersi w świeżych biopsjach rdzenia piersi

8 maja 2018 zaktualizowane przez: Brust-Zentrum AG

Świeże biopsje gruboigłowe piersi podejrzane o raka piersi, które są zwykle pobierane podczas klinicznej oceny piersi, zostaną zobrazowane za pomocą mikroskopii konfokalnej.

Urządzenie tzw. HistologTM Scanner działa na zasadzie fluorescencji konfokalnej i wyświetla mikroskopowe obrazy histologiczne powierzchownych warstw świeżej tkanki.

Po procedurze obrazowania świeża próbka tkanki piersi będzie obserwowana zgodnie ze złotym standardowym przebiegiem pracy (obrazy barwione H&E).

Następnie dwóch patologów przeanalizuje obrazy uzyskane skanerem HistologTM oraz obrazy barwione H&E pod kątem potencjalnych struktur raka piersi.

Porównanie obu analiz do wizualizacji raka zostanie przeprowadzone w celu oceny wykonalności wykorzystania mikroskopii konfokalnej do wykrywania raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak piersi

Szczegółowy opis

Podczas klinicznej oceny piersi lekarze mogą wykryć wyniki diagnostyczne podejrzane o raka piersi. W takich sytuacjach konieczne jest wykonanie biopsji w celu potwierdzenia histologicznego rozpoznania. Po uzyskaniu świadomej zgody lekarz pobierze próbkę biopsyjną, stosując standardową procedurę biospy pod kontrolą USG lub MG. Bezpośrednio przed przebiegiem pracy w patologii według złotego standardu (utrwalanie w formalinie) skaner HistologTM zostanie użyty do zobrazowania świeżych próbek biopsyjnych. Skaner HistologTM (v1.0, SamanTree Medical SA, Lozanna, Szwajcaria, oznaczenie CE) jest oparty na fluorescencji konfokalnej i wyświetla mikroskopowe obrazy histologiczne powierzchownych warstw świeżej tkanki po wybarwieniu jądrowym oranżem akrydynowym (30 sekund) i przepłukaniu roztworem soli fizjologicznej .

Na koniec próbka zostanie przetworzona zgodnie ze złotym standardowym przepływem pracy (obrazy barwione H&E).

Dwóch niezależnych patologów oceni następnie obrazy ze skanera HistologTM i barwione H&E zgodnie z klasyfikacją B (kategorie B1-B5; „0” zdefiniowano jako „diagnoza niemożliwa”) i określi zgodność wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Szwajcaria
- - Zürich, Szwajcaria, 8008
    - Brust-Zentrum AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki ze zmianami podejrzanymi o raka piersi w badaniu ultrasonograficznym lub mammograficznym, które kwalifikują się do biopsji i spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z projektu badawczego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorosła pacjentka w wieku ≥18 lat.
Pacjentka z podejrzeniem raka piersi.
Pacjent kwalifikujący się do biopsji.
Pacjent musi podpisać pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do projektu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka wcześniej leczona z powodu raka piersi.
Pacjent przeszedł wcześniej leczenie neoadjuwantowe.
Pacjent nie wyraża chęci udziału w projekcie badawczym.
Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody.
Pacjent ma mniej niż 18 lat
Pacjent jest płci męskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zgodność oceny histopatologicznej próbki podejrzanej o raka piersi Ramy czasowe: do 24 tygodni	Oceń zgodność rozpoznania raka piersi na podstawie obrazów konfokalnego skanera HistologTM w porównaniu ze złotym standardem oceny patologicznej.	do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Użyteczność urządzenia konfokalnego HistologTM Scanner Ramy czasowe: do 24 tygodni	Oceń przydatność urządzenia konfokalnego HistologTM Scanner w kontekście chirurgii piersi, zbierając informacje zwrotne i opinie ekspertów od personelu medycznego biorącego udział w badaniu.	do 24 tygodni
Akceptacja urządzenia konfokalnego HistologTM Scanner Ramy czasowe: do 24 tygodni	Oceń akceptację urządzenia konfokalnego HistologTM Scanner w kontekście chirurgii piersi, zbierając informacje zwrotne i opinie ekspertów od personelu medycznego biorącego udział w badaniu.	do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brust-Zentrum AG

Śledczy

Główny śledczy: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)