Ex-vivo hodnocení výkonu Histolog™ skeneru pro detekci lidského karcinomu prsu na čerstvých biopsiích jádra prsu
Čerstvé biopsie jádra prsu s podezřením na rakovinu prsu, které se obvykle odebírají během klinického hodnocení prsu, budou zobrazeny pomocí konfokální mikroskopie.
Zařízení tzv. HistologTM Scanner je založeno na konfokální fluorescenci a zobrazuje mikroskopické histologické snímky povrchových vrstev čerstvé tkáně.
Po zobrazovacím postupu bude vzorek čerstvé prsní tkáně sledován podle pracovního postupu zlatého standardu (snímky obarvené H&E).
Následně dva patologové analyzují snímky získané ze skeneru HistologTM a snímky obarvené H&E na potenciální struktury rakoviny prsu.
Porovnání obou analýz pro vizualizaci rakoviny bude provedeno za účelem vyhodnocení proveditelnosti použití konfokální mikroskopie pro detekci rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během klinického hodnocení prsu mohou lékaři odhalit diagnostické nálezy podezřelé z rakoviny prsu. V takových situacích musí být provedena biopsie k histologickému potvrzení diagnózy. Jakmile bude získán informovaný souhlas, lékař odebere vzorek biopsie pomocí standardního postupu s biospy naváděnou US nebo MG. Bezprostředně před patologickým pracovním postupem podle zlatého standardu (fixace formalínem) bude k zobrazení čerstvých bioptických vzorků použit skener HistologTM. Skener HistologTM (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Švýcarsko, označení CE) je založen na konfokální fluorescenci a zobrazuje mikroskopické histologické snímky povrchových vrstev čerstvé tkáně po jaderném barvení akridinovou oranží (30 sekund) a opláchnutí ve fyziologickém roztoku .
Nakonec bude vzorek zpracován podle postupu zlatého standardu (snímky obarvené H&E).
Dva nezávislí patologové následně posoudí snímky obarvené skenerem HistologTM a H&E podle klasifikace B (kategorie B1-B5; „0“ bylo definováno jako „není možná diagnóza“) a určí shodu výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělá pacientka ve věku ≥18 let.
- Pacientka s podezřením na karcinom prsu.
- Pacient způsobilý k odběru biopsie.
- Před vstupem do výzkumného projektu musí pacient podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacientka dříve léčená pro karcinom prsu.
- Pacientka podstoupila předchozí neoadjuvantní léčbu.
- Pacient není ochoten účastnit se výzkumného projektu.
- Pacient není schopen souhlasit.
- Pacient je mladší 18 let
- Pacient je muž
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korespondence patologického hodnocení u vzorku suspektního na rakovinu prsu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vyhodnoťte shodu diagnózy rakoviny prsu na základě konfokálních snímků ze skeneru Histolog™ Scanner ve srovnání s hodnocením patologie zlatého standardu.
|
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost konfokálního zařízení HistologTM Scanner
Časové okno: až 24 týdnů
|
Posuďte použitelnost konfokálního zařízení HistologTM Scanner v kontextu operace prsu získáním zpětné vazby a odborných názorů od zdravotnického personálu zapojeného do výzkumné studie.
|
až 24 týdnů
|
|
Přijetí konfokálního zařízení HistologTM Scanner
Časové okno: až 24 týdnů
|
Posuďte přijetí konfokálního zařízení HistologTM Scanner v kontextu operace prsu získáním zpětné vazby a odborných názorů od zdravotnického personálu zapojeného do výzkumné studie.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-00836
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .