Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ex-vivo prestatie-evaluatie van de Histolog™-scanner voor detectie van menselijk borstcarcinoom op verse borstkernbiopsieën

8 mei 2018 bijgewerkt door: Brust-Zentrum AG

Verse borstkernbiopten die verdacht zijn voor borstkanker en die gewoonlijk worden genomen tijdens klinische borstbeoordelingen, zullen worden afgebeeld via confocale microscopie.

Het apparaat, de zogenaamde HistologTM-scanner, is gebaseerd op confocale fluorescentie en geeft microscopische histologische beelden weer van oppervlakkige lagen vers weefsel.

Na de beeldvormingsprocedure wordt het verse borstweefselmonster gevolgd volgens de gouden standaardworkflow (H&E-gekleurde afbeeldingen).

Vervolgens analyseren twee pathologen de met de HistologTM Scanner verkregen beelden en H&E-gekleurde beelden op mogelijke borstkankerstructuren.

Een vergelijking van beide analyses voor kankervisualisatie zal worden uitgevoerd om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van confocale microscopie voor de detectie van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens klinische borstonderzoeken kunnen artsen diagnostische bevindingen ontdekken die verdacht zijn voor borstkanker. In dergelijke situaties moet een biopsie worden genomen om de diagnose histologisch te bevestigen. Zodra geïnformeerde toestemming is verkregen, neemt de arts een biopsiemonster af volgens de standaardprocedure met US- of MG-geleide biospy. Onmiddellijk voorafgaand aan de gouden standaardpathologieworkflow (formalinefixatie), zal de HistologTM-scanner worden gebruikt om de verse biopsiespecimens in beeld te brengen. De HistologTM-scanner (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Zwitserland, CE-markering) is gebaseerd op confocale fluorescentie en geeft microscopische histologische beelden weer van oppervlakkige lagen vers weefsel na nucleaire kleuring met Acridine Orange (30 seconden) en spoelen in zoutoplossing .

Ten slotte wordt het specimen verwerkt volgens de gouden standaardworkflow (H&E-gekleurde afbeeldingen).

Twee onafhankelijke pathologen zullen de HistologTM Scanner- en H&E-gekleurde beelden vervolgens beoordelen volgens de B-classificatie (categorieën B1-B5; "0" werd gedefinieerd als "geen diagnose mogelijk") en bepalen of de resultaten overeenkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten die op echografie of mammografie laesies vertonen die verdacht zijn voor mammacarcinoom en die in aanmerking komen voor biopsiemonsters en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria van het onderzoeksproject.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrouwelijke patiënt ≥18 jaar oud.
  • Patiënt met verdenking op mammacarcinoom.
  • Patiënt komt in aanmerking voor biopsiemonsters.
  • De patiënt moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoeksproject.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt eerder behandeld voor mammacarcinoom.
  • Patiënt heeft eerder een neo-adjuvante behandeling ondergaan.
  • Patiënt is niet bereid om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
  • Patiënt kan niet instemmen.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar
  • Patiënt is een man

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correspondentie van pathologische beoordeling in monster verdacht voor borstkanker
Tijdsspanne: tot 24 weken
Evalueer de overeenkomst van borstkankerdiagnose op basis van confocale HistologTM Scanner-beelden in vergelijking met gouden standaard pathologiebeoordeling.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van het confocale apparaat van de HistologTM Scanner
Tijdsspanne: tot 24 weken
Beoordeel de bruikbaarheid van het confocale apparaat van de HistologTM Scanner in de context van borstchirurgie door feedback en deskundig advies te verzamelen van de medische staf die betrokken is bij het onderzoek.
tot 24 weken
Acceptatie van het confocale apparaat van de HistologTM Scanner
Tijdsspanne: tot 24 weken
Beoordeel de acceptatie van het confocale apparaat van de HistologTM Scanner in de context van borstchirurgie door feedback en deskundig advies te verzamelen van de medische staf die betrokken is bij het onderzoek.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brust-Zentrum AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00836

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren