이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신선한 유방 코어 생검에서 인간 유방 암종 검출을 위한 Histolog™ 스캐너의 생체 외 성능 평가

2018년 5월 8일 업데이트: Brust-Zentrum AG

일반적으로 임상 유방 평가 중에 촬영되는 유방암이 의심되는 신선한 유방 코어 생검은 공초점 현미경을 통해 이미지화됩니다.

HistologTM 스캐너라고 하는 이 장치는 공초점 형광을 기반으로 하며 신선한 조직의 표면층에 대한 미세한 조직학 이미지를 표시합니다.

이미징 절차 후 신선한 유방 조직 표본은 골드 표준 워크플로우(H&E 염색 이미지)에 따라 추적됩니다.

그 후 두 명의 병리학자가 잠재적인 유방암 구조에 대해 HistologTM 스캐너 획득 이미지와 H&E 염색 이미지를 분석합니다.

유방암 검출을 위한 공초점 현미경 사용의 타당성을 평가하기 위해 암 시각화에 대한 두 분석의 비교가 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

임상 유방 평가 중에 의사는 유방암이 의심되는 진단 소견을 발견할 수 있습니다. 이러한 상황에서 진단을 조직학적으로 확인하기 위해 생검을 실시해야 합니다. 정보에 입각한 동의를 얻으면 의사는 US 또는 MG 안내 Biospy의 표준 절차를 사용하여 생검 샘플을 수집합니다. 최적 표준 병리학 워크플로(포르말린 고정) 직전에 HistologTM 스캐너를 사용하여 새로운 생검 표본을 이미지화합니다. HistologTM 스캐너(v1.0, SamanTree Medical SA, 스위스 로잔, CE 마킹)는 공초점 형광을 기반으로 하며 Acridine Orange로 핵 염색(30초)하고 식염수로 헹군 후 신선한 조직의 표면층에 대한 현미경 조직학 이미지를 표시합니다. .

마지막으로 표본은 골드 표준 워크플로우(H&E 스테인드 이미지)에 따라 처리됩니다.

2명의 독립적인 병리학자가 B-분류(B1-B5 범주, "0"은 "진단 불가능"으로 정의됨)에 따라 HistologTM 스캐너 및 H&E 염색 이미지를 평가하고 결과의 일치성을 결정합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Brust-Zentrum AG

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

생검 샘플링에 적합하고 연구 프로젝트의 포함/제외 기준을 충족하는 초음파 또는 유방조영술에서 유방암이 의심되는 병변을 나타내는 성인 여성 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 여성 환자.
  • 유방암이 의심되는 환자.
  • 생검 샘플링에 적합한 환자.
  • 환자는 연구 프로젝트에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 유방암 치료를 받은 환자.
  • 환자는 이전에 신 보조 치료를 받았습니다.
  • 환자는 연구 프로젝트에 참여할 의향이 없습니다.
  • 환자는 동의할 능력이 없습니다.
  • 환자는 18세 미만입니다.
  • 환자는 남성입니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암이 의심되는 검체에서 병리학적 평가의 대응
기간: 최대 24주
황금 표준 병리학 평가와 비교하여 공초점 HistologTM 스캐너 이미지를 기반으로 유방암 진단의 일치성을 평가합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HistologTM 스캐너 공초점 장치의 유용성
기간: 최대 24주
연구에 참여한 의료진의 피드백과 전문가 의견을 수집하여 유방 수술과 관련하여 HistologTM 스캐너 공초점 장치의 유용성을 평가합니다.
최대 24주
HistologTM 스캐너 공초점 장치 수용
기간: 최대 24주
연구에 참여한 의료진의 피드백과 전문가 의견을 수집하여 유방 수술과 관련하여 HistologTM 스캐너 공초점 장치의 수용 여부를 평가합니다.
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brust-Zentrum AG

수사관

  • 수석 연구원: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zürich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00836

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다