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Valutazione delle prestazioni ex-vivo dello scanner Histolog™ per il rilevamento del carcinoma mammario umano su biopsie del seno fresco

8 maggio 2018 aggiornato da: Brust-Zentrum AG

Le biopsie fresche del nucleo mammario sospette per cancro al seno che vengono solitamente eseguite durante le valutazioni cliniche del seno verranno visualizzate tramite microscopia confocale.

Il dispositivo chiamato HistologTM Scanner si basa sulla fluorescenza confocale e visualizza immagini istologiche microscopiche di strati superficiali di tessuto fresco.

Dopo la procedura di imaging, il campione di tessuto mammario fresco verrà seguito secondo il flusso di lavoro gold standard (immagini colorate con H&E).

Successivamente, due patologi analizzeranno le immagini ottenute dallo scanner HistologTM e le immagini colorate con H&E per potenziali strutture di cancro al seno.

Verrà eseguito un confronto di entrambe le analisi per la visualizzazione del cancro per valutare la fattibilità dell'utilizzo della microscopia confocale per il rilevamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Durante le valutazioni cliniche del seno, i medici possono rilevare risultati diagnostici sospetti per il cancro al seno. In tali situazioni deve essere eseguita una biopsia per confermare istologicamente la diagnosi. Una volta ottenuto il consenso informato, il medico preleverà un campione bioptico utilizzando la procedura standard con biospia guidata da US o MG. Immediatamente prima del flusso di lavoro patologico gold standard (fissazione in formalina), verrà utilizzato lo scanner HistologTM per l'imaging dei campioni bioptici freschi. Lo scanner HistologTM (v1.0, SamanTree Medical SA, Losanna, Svizzera, marcatura CE) si basa sulla fluorescenza confocale e visualizza immagini istologiche microscopiche di strati superficiali di tessuto fresco dopo la colorazione nucleare con arancio di acridina (30 secondi) e il risciacquo in soluzione salina .

Infine, il campione verrà elaborato seguendo il flusso di lavoro gold standard (immagini colorate con H&E).

Due patologi indipendenti valuteranno successivamente le immagini colorate con HistologTM Scanner e H&E secondo la classificazione B (categorie B1-B5; "0" è stato definito come "nessuna diagnosi possibile") e determineranno la corrispondenza dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte che presentano lesioni sospette per carcinoma mammario all'ecografia o alla mammografia che sono eleggibili per il prelievo bioptico e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione del progetto di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile adulto ≥18 anni.
  • Paziente con sospetto carcinoma mammario.
  • Paziente idoneo per il prelievo bioptico.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nel progetto di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Paziente precedentemente trattato per carcinoma mammario.
  • Il paziente è stato sottoposto a precedente trattamento neo-adiuvante.
  • Il paziente non è disposto a partecipare al progetto di ricerca.
  • Il paziente non è in grado di acconsentire.
  • Il paziente ha meno di 18 anni
  • Il paziente è maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corrispondenza di valutazione patologica in campione sospetto per cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare la corrispondenza della diagnosi del cancro al seno sulla base delle immagini confocali dello scanner HistologTM rispetto alla valutazione patologica gold standard.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del dispositivo confocale HistologTM Scanner
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare l'usabilità del dispositivo confocale HistologTM Scanner nel contesto della chirurgia mammaria raccogliendo feedback e opinioni di esperti dal personale medico coinvolto nello studio di ricerca.
fino a 24 settimane
Accettazione del dispositivo confocale HistologTM Scanner
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Valutare l'accettazione del dispositivo confocale HistologTM Scanner nel contesto della chirurgia mammaria raccogliendo feedback e opinioni di esperti dal personale medico coinvolto nello studio di ricerca.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brust-Zentrum AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-00836

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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