Valutazione delle prestazioni ex-vivo dello scanner Histolog™ per il rilevamento del carcinoma mammario umano su biopsie del seno fresco
Le biopsie fresche del nucleo mammario sospette per cancro al seno che vengono solitamente eseguite durante le valutazioni cliniche del seno verranno visualizzate tramite microscopia confocale.
Il dispositivo chiamato HistologTM Scanner si basa sulla fluorescenza confocale e visualizza immagini istologiche microscopiche di strati superficiali di tessuto fresco.
Dopo la procedura di imaging, il campione di tessuto mammario fresco verrà seguito secondo il flusso di lavoro gold standard (immagini colorate con H&E).
Successivamente, due patologi analizzeranno le immagini ottenute dallo scanner HistologTM e le immagini colorate con H&E per potenziali strutture di cancro al seno.
Verrà eseguito un confronto di entrambe le analisi per la visualizzazione del cancro per valutare la fattibilità dell'utilizzo della microscopia confocale per il rilevamento del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante le valutazioni cliniche del seno, i medici possono rilevare risultati diagnostici sospetti per il cancro al seno. In tali situazioni deve essere eseguita una biopsia per confermare istologicamente la diagnosi. Una volta ottenuto il consenso informato, il medico preleverà un campione bioptico utilizzando la procedura standard con biospia guidata da US o MG. Immediatamente prima del flusso di lavoro patologico gold standard (fissazione in formalina), verrà utilizzato lo scanner HistologTM per l'imaging dei campioni bioptici freschi. Lo scanner HistologTM (v1.0, SamanTree Medical SA, Losanna, Svizzera, marcatura CE) si basa sulla fluorescenza confocale e visualizza immagini istologiche microscopiche di strati superficiali di tessuto fresco dopo la colorazione nucleare con arancio di acridina (30 secondi) e il risciacquo in soluzione salina .
Infine, il campione verrà elaborato seguendo il flusso di lavoro gold standard (immagini colorate con H&E).
Due patologi indipendenti valuteranno successivamente le immagini colorate con HistologTM Scanner e H&E secondo la classificazione B (categorie B1-B5; "0" è stato definito come "nessuna diagnosi possibile") e determineranno la corrispondenza dei risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zürich, Svizzera, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile adulto ≥18 anni.
- Paziente con sospetto carcinoma mammario.
- Paziente idoneo per il prelievo bioptico.
- Il paziente deve firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nel progetto di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Paziente precedentemente trattato per carcinoma mammario.
- Il paziente è stato sottoposto a precedente trattamento neo-adiuvante.
- Il paziente non è disposto a partecipare al progetto di ricerca.
- Il paziente non è in grado di acconsentire.
- Il paziente ha meno di 18 anni
- Il paziente è maschio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Corrispondenza di valutazione patologica in campione sospetto per cancro al seno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare la corrispondenza della diagnosi del cancro al seno sulla base delle immagini confocali dello scanner HistologTM rispetto alla valutazione patologica gold standard.
|
fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Usabilità del dispositivo confocale HistologTM Scanner
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare l'usabilità del dispositivo confocale HistologTM Scanner nel contesto della chirurgia mammaria raccogliendo feedback e opinioni di esperti dal personale medico coinvolto nello studio di ricerca.
|
fino a 24 settimane
|
|
Accettazione del dispositivo confocale HistologTM Scanner
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Valutare l'accettazione del dispositivo confocale HistologTM Scanner nel contesto della chirurgia mammaria raccogliendo feedback e opinioni di esperti dal personale medico coinvolto nello studio di ricerca.
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-00836
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .