Histolog™-skannerin suorituskyvyn ex vivo -arviointi ihmisen rintasyövän havaitsemiseksi tuoreista rintojen ydinbiopsioista
Tuoreet rintasyövästä epäilyttävät biopsiat, jotka yleensä otetaan kliinisen rintojen arvioinnin yhteydessä, kuvataan konfokaalimikroskopialla.
Laite niin kutsuttu HistologTM Scanner perustuu konfokaaliseen fluoresenssiin ja näyttää mikroskooppisia histologisia kuvia tuoreen kudoksen pinnallisista kerroksista.
Kuvaustoimenpiteen jälkeen tuoretta rintakudosnäytettä seurataan kultaisen standardin työnkulun mukaisesti (H&E-värjätyt kuvat).
Tämän jälkeen kaksi patologia analysoi HistologTM-skannerilla saatuja kuvia ja H&E-värjättyjä kuvia mahdollisten rintasyöpärakenteiden varalta.
Molempia syövän visualisointia koskevia analyysejä verrataan, jotta voidaan arvioida konfokaalimikroskopian käyttökelpoisuutta rintasyövän havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisissä rintojen arvioinneissa lääkärit voivat havaita rintasyövän epäilyttäviä diagnostisia löydöksiä. Tällaisissa tilanteissa on otettava biopsia diagnoosin vahvistamiseksi histologisesti. Kun tietoinen suostumus on saatu, lääkäri ottaa biopsianäytteen US- tai MG-ohjatulla biospylla. Välittömästi ennen kultaisen standardin patologian työnkulkua (formaliinikiinnitys), HistologTM Scanneria käytetään tuoreiden biopsianäytteiden kuvaamiseen. HistologTM-skanneri (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Sveitsi, CE-merkintä) perustuu konfokaaliseen fluoresenssiin ja näyttää mikroskooppisia histologisia kuvia tuoreen kudoksen pinnallisista kerroksista tumavärjäyksen jälkeen Acridine Orangella (30 sekuntia) ja huuhtelun jälkeen suolaliuoksessa. .
Lopuksi näyte käsitellään kultaisen standardin työnkulkua noudattaen (H&E-värjätyt kuvat).
Kaksi riippumatonta patologia arvioi HistologTM-skannerilla ja H&E-värjätyt kuvat myöhemmin B-luokituksen mukaisesti (luokat B1-B5; "0" määriteltiin "diagnoosi ei ole mahdollista") ja määrittää tulosten vastaavuuden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen naispotilas ≥18 vuotta vanha.
- Potilas, jolla on epäilty rintasyöpä.
- Potilas on kelvollinen biopsianäytteenottoon.
- Potilaan tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusprojektiin osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on aiemmin hoidettu rintasyövän vuoksi.
- Potilas on käynyt aiemmin neoadjuvanttihoidon.
- Potilas ei ole halukas osallistumaan tutkimusprojektiin.
- Potilas ei voi suostua.
- Potilas on alle 18-vuotias
- Potilas on miespuolinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen arvioinnin vastaavuus rintasyöpää epäillyssä näytteessä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Arvioi rintasyöpädiagnoosin vastaavuus konfokaalisten HistologTM Scanner -kuvien perusteella verrattuna kultastandardin patologian arviointiin.
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HistologTM Scanner -konfokaalilaitteen käytettävyys
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Arvioi HistologTM Scanner -konfokaalilaitteen käytettävyyttä rintakirurgian yhteydessä keräämällä palautetta ja asiantuntijalausuntoa tutkimukseen osallistuneelta hoitohenkilökunnalta.
|
jopa 24 viikkoa
|
|
HistologTM Scanner -konfokaalilaitteen hyväksyminen
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Arvioi HistologTM Scanner -konfokaalilaitteen hyväksyttävyyttä rintaleikkauksen yhteydessä keräämällä palautetta ja asiantuntijalausuntoja tutkimukseen osallistuneelta hoitohenkilökunnalta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00836
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .