Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ex-vivo ytelsesevaluering av Histolog™-skanneren for human brystkarsinomdeteksjon på ferske brystkjernebiopsier

8. mai 2018 oppdatert av: Brust-Zentrum AG

Ferske brystkjernebiopsier som er mistenkelige for brystkreft, som vanligvis tas under kliniske brystvurderinger, vil bli avbildet via konfokalmikroskopi.

Enheten såkalte HistologTM Scanner er basert på konfokal fluorescens og viser mikroskopiske histologibilder overfladiske lag av ferskt vev.

Etter avbildningsprosedyren vil den ferske brystvevsprøven bli fulgt i henhold til gullstandard arbeidsflyten (H&E-fargede bilder).

Deretter vil to patologer analysere HistologTM Scanner-bilder og H&E-fargede bilder for potensielle brystkreftstrukturer.

En sammenligning av begge analysene for kreftvisualisering vil bli utført for å evaluere muligheten for å bruke konfokalmikroskopi for påvisning av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Under kliniske brystvurderinger kan leger oppdage diagnostiske funn som er mistenkelige for brystkreft. I slike situasjoner må det tas en biopsi for å bekrefte diagnosen histologisk. Når informert samtykke er innhentet, vil legen samle en biopsiprøve ved å bruke standardprosedyren med US- eller MG-veiledet Biospy. Umiddelbart før gullstandard patologiarbeidsflyt (formalinfiksering), vil HistologTM Scanner bli brukt til å avbilde de ferske biopsiprøvene. HistologTM-skanneren (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Sveits, CE-merking) er basert på konfokal fluorescens og viser mikroskopiske histologibilder av overfladiske lag av ferskt vev etter kjernefysisk farging med Acridine Orange (30 sekunder) og skylling i saltvannsoppløsning .

Til slutt vil prøven bli behandlet etter gullstandard arbeidsflyten (H&E-fargede bilder).

To uavhengige patologer vil vurdere de HistologTM Scanner- og H&E-fargede bildene i henhold til B-klassifiseringen (kategoriene B1-B5; "0" ble definert som "ingen diagnose mulig") og bestemme samsvar mellom resultatene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Sveits
- - Zürich, Sveits, 8008
    - Brust-Zentrum AG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med lesjoner som er mistenkelige for brystkarsinom i ultralyd eller mammografi som er kvalifisert for biopsiprøve og oppfyller forskningsprosjektets inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksen kvinnelig pasient ≥18 år gammel.
Pasient med mistanke om brystkarsinom.
Pasient som er kvalifisert for biopsiprøve.
Pasienten må signere et skriftlig informert samtykke før påmelding til forskningsprosjektet.

Ekskluderingskriterier:

Pasient tidligere behandlet for brystkarsinom.
Pasienten har tidligere gjennomgått neo-adjuvant behandling.
Pasienten er ikke villig til å delta i forskningsprosjektet.
Pasienten er ikke i stand til å samtykke.
Pasienten er yngre enn 18 år
Pasienten er mann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Korrespondanse av patologisk vurdering i prøve som er mistenkelig for brystkreft Tidsramme: opptil 24 uker	Vurder korrespondansen til brystkreftdiagnose basert på konfokale HistologTM Scanner-bilder sammenlignet med gullstandard patologivurdering.	opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Brukbarheten til HistologTM Scanner-konfokalenheten Tidsramme: opptil 24 uker	Vurder brukervennligheten til HistologTM Scanner-konfokalenheten i forbindelse med brystkirurgi ved å samle tilbakemeldinger og ekspertuttalelser fra det medisinske personalet som er involvert i forskningsstudien.	opptil 24 uker
Aksept av HistologTM Scanner-konfokalenheten Tidsramme: opptil 24 uker	Vurder aksepten av den konfokale enheten HistologTM Scanner i sammenheng med brystkirurgi ved å samle tilbakemeldinger og ekspertuttalelser fra det medisinske personalet som er involvert i forskningsstudien.	opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brust-Zentrum AG

Etterforskere

Hovedetterforsker: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)