Évaluation des performances ex-vivo du scanner Histolog™ pour la détection du carcinome du sein humain sur des biopsies au trocart du sein frais
Les biopsies au trocart mammaires fraîches suspectes de cancer du sein qui sont habituellement prises lors des évaluations cliniques des seins seront imagées par microscopie confocale.
L'appareil appelé HistologTM Scanner est basé sur la fluorescence confocale et affiche des images histologiques microscopiques des couches superficielles de tissu frais.
Après la procédure d'imagerie, l'échantillon de tissu mammaire frais sera suivi selon le flux de travail de référence (images colorées H&E).
Par la suite, deux pathologistes analyseront les images obtenues du scanner HistologTM et les images colorées H&E pour détecter les structures potentielles du cancer du sein.
Une comparaison des deux analyses pour la visualisation du cancer sera effectuée afin d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de la microscopie confocale pour la détection du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des évaluations cliniques des seins, les médecins peuvent détecter des résultats diagnostiques suspects de cancer du sein. Dans de telles situations, une biopsie doit être prise pour confirmer le diagnostic histologiquement. Une fois le consentement éclairé obtenu, le médecin prélèvera un échantillon de biopsie en utilisant la procédure standard avec biopsie guidée par US ou MG. Immédiatement avant le flux de travail de pathologie de référence (fixation au formol), le scanner HistologTM sera utilisé pour imager les échantillons de biopsie frais. Le scanner HistologTM (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Suisse, marquage CE) est basé sur la fluorescence confocale et affiche des images histologiques microscopiques de couches superficielles de tissus frais après coloration nucléaire à l'acridine orange (30 secondes) et rinçage dans une solution saline .
Enfin, l'échantillon sera traité selon le flux de travail de référence (images colorées H&E).
Deux pathologistes indépendants évalueront ensuite les images colorées par HistologTM Scanner et H&E selon la classification B (catégories B1-B5 ; "0" a été défini comme "aucun diagnostic possible") et détermineront la correspondance des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8008
- Brust-Zentrum AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patiente adulte âgée de ≥ 18 ans.
- Patiente présentant une suspicion de cancer du sein.
- Patient éligible pour le prélèvement par biopsie.
- Le patient doit signer un consentement éclairé écrit avant l'entrée dans le projet de recherche.
Critère d'exclusion:
- Patiente précédemment traitée pour un cancer du sein.
- Le patient a déjà subi un traitement néo-adjuvant.
- Le patient n'est pas disposé à participer au projet de recherche.
- Le patient n'est pas capable de consentir.
- Le patient a moins de 18 ans
- Le patient est un homme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Correspondance de l'évaluation pathologique dans un échantillon suspect de cancer du sein
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évaluez la correspondance du diagnostic du cancer du sein sur la base des images confocales du scanner HistologTM par rapport à l'évaluation de la pathologie de référence.
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation du dispositif confocal HistologTM Scanner
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évaluez la facilité d'utilisation du dispositif confocal HistologTM Scanner dans le contexte de la chirurgie mammaire en recueillant les commentaires et l'opinion d'experts du personnel médical impliqué dans l'étude de recherche.
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jusqu'à 24 semaines
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Acceptation du dispositif confocal HistologTM Scanner
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Évaluer l'acceptation du dispositif confocal HistologTM Scanner dans le contexte de la chirurgie mammaire en recueillant les commentaires et l'opinion d'experts du personnel médical impliqué dans l'étude de recherche.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-00836
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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