Avaliação de Desempenho Ex-vivo do Histolog™ Scanner para Detecção de Carcinoma de Mama Humana em Biópsias de Mama Fresca
Biópsias de mama frescas suspeitas de câncer de mama que geralmente são feitas durante avaliações clínicas de mama serão visualizadas por meio de microscopia confocal.
O dispositivo chamado HistologTM Scanner é baseado em fluorescência confocal e exibe imagens histológicas microscópicas de camadas superficiais de tecido fresco.
Após o procedimento de imagem, o espécime de tecido mamário fresco será seguido de acordo com o fluxo de trabalho padrão-ouro (imagens coradas com H&E).
Posteriormente, dois patologistas analisarão as imagens obtidas do Scanner HistologTM e as imagens coradas com H&E para possíveis estruturas de câncer de mama.
Uma comparação de ambas as análises para visualização do câncer será realizada para avaliar a viabilidade do uso de microscopia confocal para detecção de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante as avaliações clínicas das mamas, os médicos podem detectar achados diagnósticos suspeitos de câncer de mama. Em tais situações, uma biópsia deve ser realizada para confirmar o diagnóstico histologicamente. Assim que o consentimento informado for obtido, o médico coletará uma amostra de biópsia usando o procedimento padrão com Biospy guiado por US ou MG. Imediatamente antes do fluxo de trabalho de patologia padrão-ouro (fixação em formalina), o Scanner HistologTM será usado para obter imagens das amostras de biópsia frescas. O HistologTM Scanner (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Suíça, marcação CE) é baseado em fluorescência confocal e exibe imagens histológicas microscópicas de camadas superficiais de tecido fresco após coloração nuclear com Acridine Orange (30 segundos) e lavagem em solução salina .
Por fim, o espécime será processado seguindo o fluxo de trabalho padrão ouro (imagens coradas com H&E).
Dois patologistas independentes avaliarão as imagens coradas pelo HistologTM Scanner e H&E subsequentemente de acordo com a classificação B (categorias B1-B5; "0" foi definido como "sem diagnóstico possível") e determinarão a correspondência dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zürich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulta do sexo feminino ≥18 anos.
- Paciente apresentando suspeita de carcinoma de mama.
- Paciente elegível para amostragem de biópsia.
- O paciente deve assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no projeto de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Paciente previamente tratada para carcinoma de mama.
- Paciente foi submetida a tratamento neoadjuvante prévio.
- O paciente não está disposto a participar do projeto de pesquisa.
- O paciente não é capaz de consentir.
- Paciente tem menos de 18 anos
- O paciente é do sexo masculino
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correspondência de avaliação patológica em espécime suspeito para câncer de mama
Prazo: até 24 semanas
|
Avalie a correspondência do diagnóstico de câncer de mama com base nas imagens do Scanner HistologTM confocal em comparação com a avaliação patológica padrão-ouro.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade do dispositivo confocal HistologTM Scanner
Prazo: até 24 semanas
|
Avalie a usabilidade do dispositivo confocal HistologTM Scanner no contexto da cirurgia de mama, reunindo feedback e opinião de especialistas da equipe médica envolvida no estudo de pesquisa.
|
até 24 semanas
|
|
Aceitação do dispositivo confocal HistologTM Scanner
Prazo: até 24 semanas
|
Avalie a aceitação do dispositivo confocal HistologTM Scanner no contexto da cirurgia de mama, coletando feedback e opinião de especialistas da equipe médica envolvida no estudo de pesquisa.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zürich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00836
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos