Ex-vivo præstationsevaluering af Histolog™-scanneren til påvisning af human brystcarcinom på friske brystkernebiopsier
Friske brystkernebiopsier, der er mistænkelige for brystkræft, og som normalt tages under kliniske brystvurderinger, vil blive afbildet via konfokal mikroskopi.
Enheden såkaldt HistologTM Scanner er baseret på konfokal fluorescens og viser mikroskopiske histologibilleder overfladiske lag af frisk væv.
Efter billedbehandlingsproceduren vil den friske brystvævsprøve blive fulgt i henhold til guldstandard-workflowet (H&E-farvede billeder).
Efterfølgende vil to patologer analysere HistologTM Scanner-billederne og H&E-farvede billeder for potentielle brystkræftstrukturer.
En sammenligning af begge analyser til cancervisualisering vil blive udført for at evaluere muligheden for at bruge konfokal mikroskopi til påvisning af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under kliniske brystvurderinger kan læger opdage diagnostiske fund, der er mistænkelige for brystkræft. I sådanne situationer skal der tages en biopsi for at bekræfte diagnosen histologisk. Når informeret samtykke er opnået, vil lægen indsamle en biopsiprøve ved at bruge standardproceduren med US- eller MG-guidet Biospy. Umiddelbart før gyldne standard patologi workflow (formalinfiksering), vil HistologTM Scanner blive brugt til at afbilde de friske biopsiprøver. HistologTM-scanneren (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Schweiz, CE-mærkning) er baseret på konfokal fluorescens og viser mikroskopiske histologiske billeder af overfladiske lag af frisk væv efter nuklear farvning med Acridine Orange (30 sekunder) og skylning i saltvandsopløsning .
Til sidst vil prøven blive behandlet efter guldstandardens arbejdsgang (H&E-farvede billeder).
To uafhængige patologer vil efterfølgende vurdere de HistologTM Scanner- og H&E-farvede billeder i henhold til B-klassifikationen (kategori B1-B5; "0" blev defineret som "ingen diagnose mulig") og bestemme overensstemmelsen mellem resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen kvindelig patient ≥18 år.
- Patient med mistanke om brystkarcinom.
- Patient berettiget til biopsiprøve.
- Patienten skal underskrive et skriftligt informeret samtykke forud for forskningsprojektet.
Ekskluderingskriterier:
- Patient tidligere behandlet for brystkarcinom.
- Patienten har tidligere gennemgået neo-adjuverende behandling.
- Patienten er ikke villig til at deltage i forskningsprojektet.
- Patienten er ikke i stand til at give samtykke.
- Patienten er yngre end 18 år
- Patienten er mand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrespondance af patologisk vurdering i prøve, der er mistænkelig for brystkræft
Tidsramme: op til 24 uger
|
Evaluer korrespondancen af brystkræftdiagnose baseret på konfokale HistologTM Scanner-billeder i sammenligning med guldstandard patologivurdering.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendelighed af HistologTM Scanner-konfokalenheden
Tidsramme: op til 24 uger
|
Vurder anvendeligheden af HistologTM Scanner-konfokalenheden i forbindelse med brystkirurgi ved at indsamle feedback og ekspertudtalelser fra det medicinske personale, der er involveret i forskningsundersøgelsen.
|
op til 24 uger
|
|
Accept af HistologTM Scanner-konfokalenheden
Tidsramme: op til 24 uger
|
Vurder accepten af HistologTM Scanner-konfokalenheden i forbindelse med brystkirurgi ved at indsamle feedback og ekspertudtalelser fra det medicinske personale, der er involveret i forskningsundersøgelsen.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zürich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-00836
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .