Ex-vivo Оценка производительности сканера Histolog™ для обнаружения карциномы молочной железы человека на свежих биопсиях ядра молочной железы
Свежие биоптаты ядра молочной железы с подозрением на рак молочной железы, которые обычно берутся во время клинической оценки груди, будут визуализированы с помощью конфокальной микроскопии.
Устройство, так называемое HistologTM Scanner, основано на конфокальной флуоресценции и отображает микроскопические гистологические изображения поверхностных слоев свежей ткани.
После процедуры визуализации свежий образец ткани молочной железы будет отслеживаться в соответствии с золотым стандартом рабочего процесса (изображения, окрашенные гематоксилином и эозином).
Впоследствии два патологоанатома проанализируют изображения, полученные с помощью сканера HistologTM, и изображения, окрашенные гематоксилин-эозином, на наличие потенциальных структур рака молочной железы.
Будет проведено сравнение обоих анализов для визуализации рака, чтобы оценить возможность использования конфокальной микроскопии для обнаружения рака молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время клинической оценки груди врачи могут обнаружить диагностические признаки, подозрительные на рак молочной железы. В таких ситуациях необходимо провести биопсию для гистологического подтверждения диагноза. Как только будет получено информированное согласие, врач возьмет образец биопсии, используя стандартную процедуру с помощью Biospy под контролем УЗИ или МГ. Непосредственно перед золотым стандартом рабочего процесса патологии (фиксация формалином) сканер HistologTM будет использоваться для визуализации свежих образцов биопсии. Сканер HistologTM (v1.0, SamanTree Medical SA, Лозанна, Швейцария, маркировка CE) основан на конфокальной флуоресценции и отображает микроскопические гистологические изображения поверхностных слоев свежей ткани после окрашивания ядер акридиновым оранжевым (30 секунд) и промывания в солевом растворе. .
Наконец, образец будет обработан в соответствии с рабочим процессом золотого стандарта (изображения, окрашенные H&E).
Два независимых патологоанатома последовательно оценивают изображения, полученные с помощью сканера HistologTM и окрашенные гематоксилин-эозином, в соответствии с B-классификацией (категории B1–B5; «0» определяется как «диагноз невозможен») и определяют соответствие результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Brust-Zentrum AG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослая пациентка ≥18 лет.
- Пациентка с подозрением на рак молочной железы.
- Пациент имеет право на биопсию.
- Пациент должен подписать письменное информированное согласие до участия в исследовательском проекте.
Критерий исключения:
- Пациент, ранее лечившийся от рака молочной железы.
- Пациент ранее проходил неоадъювантное лечение.
- Пациент не желает участвовать в исследовательском проекте.
- Пациент не может дать согласие.
- Пациент моложе 18 лет
- Пациент мужчина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие патологической оценки в образце, подозрительном на рак молочной железы
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оцените соответствие диагноза рака молочной железы на основе изображений конфокального сканера HistologTM по сравнению с золотым стандартом оценки патологии.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования конфокального устройства HistologTM Scanner
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оцените удобство использования конфокального устройства HistologTM Scanner в контексте хирургии груди, собрав отзывы и мнения экспертов от медицинского персонала, участвовавшего в исследовании.
|
до 24 недель
|
|
Принятие конфокального устройства сканера HistologTM
Временное ограничение: до 24 недель
|
Оцените приемлемость конфокального устройства HistologTM Scanner в контексте хирургии молочной железы, собрав отзывы и мнения экспертов от медицинского персонала, участвовавшего в исследовании.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-00836
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .