Ex-vivo-Leistungsbewertung des Histolog™-Scanners zum Nachweis menschlicher Brustkrebse anhand frischer Bruststanzbiopsien
Frische Bruststanzbiopsien mit Verdacht auf Brustkrebs, die normalerweise während der klinischen Brustbeurteilung entnommen werden, werden mittels konfokaler Mikroskopie abgebildet.
Der so genannte HistologTM-Scanner basiert auf konfokaler Fluoreszenz und zeigt mikroskopische histologische Bilder oberflächlicher Schichten von frischem Gewebe.
Nach dem Bildgebungsverfahren wird die frische Brustgewebeprobe gemäß dem Goldstandard-Workflow (H&E-gefärbte Bilder) verfolgt.
Anschließend werden zwei Pathologen die mit dem HistologTM-Scanner erhaltenen Bilder und H&E-gefärbten Bilder auf mögliche Brustkrebsstrukturen analysieren.
Ein Vergleich beider Analysen zur Krebsvisualisierung wird durchgeführt, um die Machbarkeit der Verwendung der konfokalen Mikroskopie zur Brustkrebserkennung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei klinischen Brustuntersuchungen können Ärzte diagnostische Befunde feststellen, die auf Brustkrebs hinweisen. In solchen Situationen muss eine Biopsie entnommen werden, um die Diagnose histologisch zu bestätigen. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde, entnimmt der Arzt eine Biopsieprobe unter Verwendung des Standardverfahrens mit US- oder MG-geführter Biopsie. Unmittelbar vor dem Goldstandard-Pathologie-Workflow (Formalinfixierung) wird der HistologTM-Scanner verwendet, um die frischen Biopsieproben abzubilden. Der HistologTM Scanner (v1.0, SamanTree Medical SA, Lausanne, Schweiz, CE-Kennzeichnung) basiert auf konfokaler Fluoreszenz und zeigt mikroskopische histologische Bilder von oberflächlichen Schichten von frischem Gewebe nach Kernfärbung mit Acridinorange (30 Sekunden) und Spülen in Kochsalzlösung .
Abschließend wird die Probe nach dem Goldstandard-Workflow verarbeitet (H&E-gefärbte Bilder).
Zwei unabhängige Pathologen werden die HistologTM Scanner- und H&E-gefärbten Bilder anschließend nach der B-Klassifikation (Kategorien B1-B5; „0“ wurde als „keine Diagnose möglich“ definiert) beurteilen und die Übereinstimmung der Ergebnisse feststellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zürich, Schweiz, 8008
- Brust-Zentrum AG
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patientin ≥ 18 Jahre alt.
- Patientin mit Verdacht auf Mammakarzinom.
- Patient, der für eine Biopsieprobe geeignet ist.
- Der Patient muss vor dem Eintritt in das Forschungsprojekt eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patientin, die zuvor wegen eines Mammakarzinoms behandelt wurde.
- Der Patient hat sich zuvor einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen.
- Der Patient ist nicht bereit, an dem Forschungsprojekt teilzunehmen.
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig.
- Der Patient ist jünger als 18 Jahre
- Patient ist männlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übereinstimmung der pathologischen Beurteilung in brustkrebsverdächtiger Probe
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Bewerten Sie die Übereinstimmung der Brustkrebsdiagnose basierend auf Bildern des konfokalen HistologTM-Scanners im Vergleich zur pathologischen Bewertung nach dem Goldstandard.
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bis zu 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerfreundlichkeit des konfokalen HistologTM Scanners
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Bewerten Sie die Verwendbarkeit des konfokalen HistologTM Scanners im Zusammenhang mit Brustoperationen, indem Sie Feedback und Expertenmeinungen von dem an der Forschungsstudie beteiligten medizinischen Personal einholen.
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bis zu 24 Wochen
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Abnahme des konfokalen HistologTM Scanners
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Bewerten Sie die Akzeptanz des konfokalen HistologTM-Scanners im Zusammenhang mit Brustoperationen, indem Sie Feedback und Expertenmeinungen von dem an der Forschungsstudie beteiligten medizinischen Personal einholen.
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum AG Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-00836
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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