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抜毛症およびその他の身体に焦点を当てた反復行動におけるドロナビノール

2022年5月11日 更新者:University of Chicago

抜毛症およびその他の身体に焦点を当てた反復行動におけるドロナビノールの二重盲検プラセボ対照研究

提案された研究の目的は、抜毛癖や皮膚むしり障害などの身体に焦点を当てた他の反復行動におけるドロナビノールの有効性と安全性を評価することです。 DSM-5抜毛症または皮膚むしり症の50人の被験者は、10週間の二重盲検ドロナビノールまたはプラセボを受けます。 テストされる仮説は、プラセボと比較して、ドロナビノールが有効であり、抜毛症および/または皮膚むしり障害の患者に十分に許容されるというものです. 提案された研究は、現在明らかに有効な治療法がない障害の治療に必要なデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

病的な抜毛症である抜毛症は、意図的に繰り返し行われる抜毛症で、顕著な脱毛を引き起こし、臨床的に重大な苦痛や機能障害をもたらすものと定義されています。 100 年以上にわたって医学文献で議論され、社会のすべての階層に影響を与えていますが、抜毛症がどのように一般的であるかを詳述した疫学的研究はなく、抜毛症のすべての人に対する明確な治療法もありません。 行動療法は一般的に第一選択の治療法と見なされていますが、訓練を受けたセラピストを見つけるのは困難です。 さらに、現在食品医薬品局によって承認されている抜毛症の治療薬はありません。 抜毛癖は、他の BFRB、特に皮膚むしり症と臨床的に関連しています。 実際、抜毛症と皮膚むしり症は、実際には共通の神経生物学を共有しているようです. 皮膚むしり症などの他の BFRB も、投薬介入について合意に達していませんが、皮膚むしり症と抜毛症の両方が同じ介入に反応する可能性があることを示す証拠があります。

Trichotillomania Impact Project の調査によると、抜毛症のコミュニティの成人のうち、症状の治療により大幅な改善を経験したと報告したのはわずか 15% でした。 これは、抜毛癖の治療経験のあるセラピストを見つけることが継続的に困難であることが原因である可能性があります. この調査に参加した人の 55% 以上が、自分の臨床医がこの障害について十分な知識を持っていないと考えており、3 分の 1 未満の人が抜毛癖の証拠に基づいた治療を受けていました。

成人を対象とした無作為化治療試験の最近のメタアナリティック研究では、行動療法、主に習慣逆転療法が抜毛癖の治療に最大の効果があることが示されました。 選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、その有効性がプラセボに勝るものではないという証拠があるにもかかわらず、抜毛症の成人に最も広く使用されている治療法です。

研究者らは、SSRI を使用する代わりに、抜毛症の女性 14 人を対象に、エイズ患者の食欲増進剤および化学療法を受けている人々の制吐剤として FDA によって承認されたテトラヒドロカンナビノール (THC) の合成形態であるドロナビノールの非盲検試験を実施し、 9 (64.3%) は治療に反応し、平均有効量は 11.6 ± 4.1 mg/日であった。

拡散テンソル イメージングを使用した最近の研究では、抜毛症患者と皮膚摘み取り患者の両方が、前帯状回、前補足運動野、および側頭葉の部分的異方性の大幅な低下を示したことが示されました。 これらのデータは、運動習慣の生成と抑制における白質路の混乱が、これらの障害の病態生理学の根底にある可能性があることを示唆しています。 神経化学的に、運動習慣はエンドカンナビノイドシステムに部分的に依存している可能性があります。 CB1受容体は、大脳基底核、海馬、小脳、および新皮質で高度に発現され、カルシウムチャネルの阻害を介してグルタミン酸のニューロン放出を抑制することにより、グルタミン酸作動性外皮毒性損傷の軽減に関与しています。 CB1受容体の活性化は、背側および腹側線条体におけるグルタミン酸放出を減少させ(おそらく脳由来神経栄養因子との相互作用を介して)、それによって大脳基底核および中脳辺縁系報酬系における神経伝達を調節する. ストレスによる不安行動は、線条体の CB1 受容体機能の喪失と関連しています。

グルタミン酸作動性機能障害は、抜毛癖の病態生理学に関与しています。 ドロナビノールなどの薬物療法は、CB への影響を通じて過剰なグルタミン酸作動性ドライブを標的にします!したがって、受容体は抜毛癖の根底にある病態生理学および症状を是正することが期待される。

米国では、ドロナビノールは、エイズ患者の体重減少に伴う食欲不振、およびがんの化学療法に伴う吐き気と嘔吐の治療薬として FDA の承認を受けています。 抜毛症に対するドロナビノールを調査した以前の研究では、1日あたり5〜15mgの用量が十分に許容され、有益でした. この重大な副作用の欠如は、ドロナビノールが主に中枢神経系関連の有害事象(例えば、混乱、めまい、多幸感、傾眠)と関連している他の研究と一致していますが、これらの有害事象は一般的に軽度から中等度です.重症度が低く、一般に用量変更により可逆的です。

抜毛症に関連する深刻な個人的結果、および障害の治療におけるドロナビノールの成功の可能性を考慮して、本研究の目的は、二重盲検プラセボを使用して、抜毛症の成人におけるドロナビノールとプラセボの有効性と安全性を調べることでした。コントロールされたデザイン。

研究者らは、ベースラインと比較した場合、10週間の治療後に脱毛の頻度を減らし、全体的な心理社会的機能を改善する上で、ドロナビノールがプラセボよりも効果的であると仮定しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の DSM-5 抜毛症
  • 同意書を理解し署名する能力

除外基準:

  • ベースラインの身体検査での臨床的に重大な異常の病歴に基づく病状
  • -現在の妊娠または授乳中、または出産の可能性のある女性における不適切な避妊
  • 被験者は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) (www.cssrs.columbia.edu/docs) に基づいて、即時の自殺リスクがあると見なされました。
  • -抜毛癖以外の過去12か月のDSM-5精神障害
  • 尿毒性スクリーニングに基づく違法物質使用
  • -他の向精神薬の使用(PRN催眠薬を除く)
  • ドロナビノールによる以前の治療
  • -薬物を理解して自己管理する能力、または書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドロナビノール
被験者はドロナビノール 5mg を 1 日 1 回 2 週間、その後 2 週間は 5mg を 1 日 2 回、最後の 6 週間は 5mg を 1 日 3 回投与します。 用量漸増は、治験責任医師が必要と判断した場合にのみ行われます。
ドロナビノール 10 週間 (最初の 2 週間は 1 日 5mg、2 週間目は 1 日 10mg、最後の 6 週間は 1 日 15mg)
他の名前:
  • マリノール
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者はプラセボを10週間受けます。
10週間のプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIMH 抜毛症症状重症度スケール (NIMH-TSS)
時間枠:2 週間ごとに最大 10 週間評価し、ベースライン データを報告
研究全体は10週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに NIMH-TSS を受験します。 ベースラインから10週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、抜毛症の症状の重症度を評価します。 NIMH-TSS スコアの範囲は 0 ~ 20 で、0 が無症状、20 が最も重症です。
2 週間ごとに最大 10 週間評価し、ベースライン データを報告
スキンピッキング症状評価尺度 (SP-SAS)
時間枠:2 週間ごとに最大 10 週間評価し、ベースラインを報告
研究全体は10週間続きます。 被験者は 2 週間ごとに SP-SAS を服用します。 ベースラインから10週間後までのスコアの変化が評価されます。 スケール自体は、皮膚むしり症状の重症度を評価します。 SP-SAS スコアの範囲は 0 ~ 48 で、0 が無症状、48 が最も重症です。
2 週間ごとに最大 10 週間評価し、ベースラインを報告

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jon E Grant, JD, MD, MPH、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月18日

最初の投稿 (実際)

2018年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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