- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03530800
Trichotillomania 및 기타 신체 중심 반복 행동에서의 Dronabinol
발모광 및 기타 신체 중심 반복 행동에서 Dronabinol에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
병적 모발 뽑기, 발모광(trichotillomania)은 눈에 띄는 탈모를 유발하고 임상적으로 심각한 고통이나 기능 장애를 초래하는 반복적이고 의도적인 뽑기로 정의되었습니다. 100년 넘게 의학 문헌에서 논의되고 사회의 모든 계층에 영향을 미치고 있지만, 발모광이 얼마나 흔한지 자세히 설명하는 역학 연구는 없으며 발모광을 가진 모든 사람을 위한 명확한 치료 방법도 없습니다. 행동 요법은 일반적으로 1차 치료로 간주되지만 훈련된 치료사를 찾기가 어렵습니다. 또한 현재 식품의약국에서 발모광에 대해 승인한 약물은 없습니다. 발모광은 임상적으로 다른 BFRB, 특히 피부 따기 장애와 관련이 있습니다. 사실, 발모광과 피부 따기 장애는 사실상 공통 신경생물학을 공유하는 것으로 보입니다. 피부 따기 장애와 같은 다른 BFRB도 합의된 약물 개입이 없지만 피부 따기 장애와 발모광 모두 동일한 개입에 반응할 수 있다는 증거가 있습니다.
Trichotillomania Impact Project 설문 조사에 따르면 지역 사회에서 발모광이 있는 성인의 15%만이 증상 치료를 통해 상당한 개선을 경험했다고 보고했습니다. 이것은 발모광 치료에 경험이 있는 치료사를 찾는 것이 계속해서 어려움을 겪고 있기 때문일 수 있습니다. 이 설문 조사에 참여한 사람들의 55% 이상이 임상의가 장애에 대한 충분한 지식이 없다고 믿었고 1/3 미만이 발모광에 대한 증거 기반 치료를 받고 있었습니다.
성인을 대상으로 한 무작위 치료 시험에 대한 최근의 메타 분석 연구에 따르면 행동 치료, 주로 습관 역전 요법이 발모광 치료에 가장 큰 효능이 있는 것으로 나타났습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 그 효능이 위약보다 크지 않다는 증거에도 불구하고 발모광이 있는 성인에게 가장 널리 사용되는 치료법입니다.
SSRI를 사용하는 대신 연구자들은 발모광이 있는 14명의 여성을 대상으로 AIDS 환자를 위한 식욕 자극제 및 화학 요법을 받는 사람들을 위한 항구토제로 FDA에서 승인한 테트라하이드로칸나비놀(THC)의 합성 형태인 드로나비놀에 대한 공개 라벨 연구를 수행했으며 다음과 같은 사실을 발견했습니다. 9 (64.3%) 치료에 반응했으며 평균 유효 용량은 11.6 ± 4.1 mg/일이었습니다.
확산 텐서 이미징을 사용한 최근 연구에 따르면 발모광과 피부 따기 대상 모두 전측 대뇌 피질, 예비 운동 영역 및 측두 피질에서 분수 이방성이 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 데이터는 운동 습관 생성 및 억제에서 백질 영역의 무질서가 이러한 장애의 병태생리학의 기초가 될 수 있음을 시사합니다. 신경 화학적으로 운동 습관은 엔도카나비노이드 시스템에 부분적으로 의존할 수 있습니다. CB1 수용체는 기저핵, 해마, 소뇌 및 신피질에서 높게 발현되며 칼슘 채널의 억제를 통해 글루타메이트의 신경 방출을 억제함으로써 글루타메이트성 외독성 손상을 약화시키는 것과 관련이 있습니다. CB1 수용체의 활성화는 등쪽과 배쪽 선조체에서 글루타메이트 방출을 감소시키고[아마도 뇌 유래 신경 영양 인자와의 상호 작용을 통해] 기저핵과 중변연계 보상 시스템에서 신경 전달을 조절합니다. 스트레스 유발 불안 행동은 선조체에서 CB1 수용체 기능의 상실과 관련이 있습니다.
Glutamatergic 기능 장애는 trichotillomania의 병태 생리학에 연루되었습니다. CB에 대한 효과를 통해 과도한 글루탐산 작용을 목표로 하는 드로나비놀과 같은 약물 요법! 따라서 수용체는 발모광의 근본적인 병태생리학 및 증상을 교정할 것으로 예상됩니다.
미국에서 드로나비놀은 AIDS 환자의 체중 감소와 관련된 식욕부진 및 암 화학요법과 관련된 메스꺼움 및 구토의 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. trichotillomania에 대한 dronabinol을 조사한 이전 연구에서 5~15mg/일의 용량은 내약성이 우수하고 유익했습니다. 이러한 심각한 부작용의 부족은 주로 중추 신경계 관련 부작용(예: 착란, 어지러움, 행복감 및 졸음)과 주로 연관되었던 드로나비놀에 대한 다른 연구와 일치하지만 이러한 부작용은 일반적으로 경증에서 중등도입니다. 중증도에 있으며 일반적으로 용량 조절 시 가역적입니다.
발모광과 관련된 심각한 개인적 결과와 장애 치료에서 드로나비놀의 성공 가능성을 감안할 때, 본 연구의 목적은 이중맹검, 위약 통제된 디자인.
연구자들은 드로나비놀이 기준선과 비교했을 때 10주간의 치료 후 머리카락을 뽑는 빈도를 줄이고 전반적인 심리사회적 기능을 개선하는 데 있어 위약보다 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 DSM-5 발모광
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 기본 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상의 이력을 기반으로 한 불안정한 의학적 질병
- 현재 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성의 부적절한 피임
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)(www.cssrs.columbia.edu/docs)에 따라 즉각적인 자살 위험을 고려한 피험자
- 지난 12개월 DSM-5 발모광 이외의 정신과적 장애
- 소변 독성 검사에 근거한 불법 물질 사용
- 기타 향정신성 약물 사용(PRN 최면제 제외)
- 드로나비놀을 사용한 이전 치료
- 약물을 이해하고 자가 관리하거나 서면 동의서를 제공하는 능력을 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 드로나비놀
피험자는 2주 동안 하루에 한 번 드로나비놀 5mg, 이후 2주 동안 하루에 두 번 5mg, 마지막 6주 동안 하루 세 번 5mg을 투여받습니다.
용량 증량은 조사관이 필요하다고 판단하는 경우에만 수행됩니다.
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10주 동안 Dronabinol(처음 2주 동안 하루 5mg, 두 번째 2주 동안 하루 10mg, 마지막 6주 동안 하루 15mg)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 10주 동안 위약을 받게 됩니다.
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10주 동안 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIMH 발모광 조증 증상 심각도 척도(NIMH-TSS)
기간: 최대 10주까지 2주마다 평가, 보고된 기본 데이터
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전체 연구는 10주간 지속됩니다.
2주마다 피험자는 NIMH-TSS를 봅니다.
기준선에서 10주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 발모광 증상의 중증도를 평가합니다.
NIMH-TSS 점수의 범위는 0에서 20까지이며 0은 증상이 없고 20은 가장 심각한 상태입니다.
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최대 10주까지 2주마다 평가, 보고된 기본 데이터
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피부 따기 증상 평가 척도(SP-SAS)
기간: 최대 10주까지 2주마다 평가, 기준선 보고
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전체 연구는 10주간 지속됩니다.
2주마다 피험자는 SP-SAS를 봅니다.
기준선에서 10주 후까지의 점수 변화를 평가합니다.
척도 자체는 피부 따기 증상의 심각도를 평가합니다.
SP-SAS 점수의 범위는 0에서 48까지이며 0은 증상이 없고 48은 가장 심각합니다.
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최대 10주까지 2주마다 평가, 기준선 보고
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Woods DW, Flessner CA, Franklin ME, Keuthen NJ, Goodwin RD, Stein DJ, Walther MR; Trichotillomania Learning Center-Scientific Advisory Board. The Trichotillomania Impact Project (TIP): exploring phenomenology, functional impairment, and treatment utilization. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1877-88. doi: 10.4088/jcp.v67n1207.
- Bloch MH, Landeros-Weisenberger A, Dombrowski P, Kelmendi B, Wegner R, Nudel J, Pittenger C, Leckman JF, Coric V. Systematic review: pharmacological and behavioral treatment for trichotillomania. Biol Psychiatry. 2007 Oct 15;62(8):839-46. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.05.019. Epub 2007 Aug 28.
- Swedo SE, Leonard HL, Rapoport JL, Lenane MC, Goldberger EL, Cheslow DL. A double-blind comparison of clomipramine and desipramine in the treatment of trichotillomania (hair pulling). N Engl J Med. 1989 Aug 24;321(8):497-501. doi: 10.1056/NEJM198908243210803.
- Grant JE, Odlaug BL, Kim SW. N-acetylcysteine, a glutamate modulator, in the treatment of trichotillomania: a double-blind, placebo-controlled study. Arch Gen Psychiatry. 2009 Jul;66(7):756-63. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2009.60.
- Hoffman J, Williams T, Rothbart R, Ipser JC, Fineberg N, Chamberlain SR, Stein DJ. Pharmacotherapy for trichotillomania. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 28;9(9):CD007662. doi: 10.1002/14651858.CD007662.pub3.
- Grant JE, Odlaug BL, Chamberlain SR, Kim SW. Dronabinol, a cannabinoid agonist, reduces hair pulling in trichotillomania: a pilot study. Psychopharmacology (Berl). 2011 Dec;218(3):493-502. doi: 10.1007/s00213-011-2347-8. Epub 2011 May 19.
- Chamberlain SR, Hampshire A, Menzies LA, Garyfallidis E, Grant JE, Odlaug BL, Craig K, Fineberg N, Sahakian BJ. Reduced brain white matter integrity in trichotillomania: a diffusion tensor imaging study. Arch Gen Psychiatry. 2010 Sep;67(9):965-71. doi: 10.1001/archgenpsychiatry.2010.109.
- Herkenham M, Lynn AB, Little MD, Johnson MR, Melvin LS, de Costa BR, Rice KC. Cannabinoid receptor localization in brain. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Mar;87(5):1932-6. doi: 10.1073/pnas.87.5.1932.
- Glass M, Felder CC. Concurrent stimulation of cannabinoid CB1 and dopamine D2 receptors augments cAMP accumulation in striatal neurons: evidence for a Gs linkage to the CB1 receptor. J Neurosci. 1997 Jul 15;17(14):5327-33. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-14-05327.1997.
- Gerdeman GL, Ronesi J, Lovinger DM. Postsynaptic endocannabinoid release is critical to long-term depression in the striatum. Nat Neurosci. 2002 May;5(5):446-51. doi: 10.1038/nn832.
- Marsicano G, Goodenough S, Monory K, Hermann H, Eder M, Cannich A, Azad SC, Cascio MG, Gutierrez SO, van der Stelt M, Lopez-Rodriguez ML, Casanova E, Schutz G, Zieglgansberger W, Di Marzo V, Behl C, Lutz B. CB1 cannabinoid receptors and on-demand defense against excitotoxicity. Science. 2003 Oct 3;302(5642):84-8. doi: 10.1126/science.1088208.
- Khaspekov LG, Brenz Verca MS, Frumkina LE, Hermann H, Marsicano G, Lutz B. Involvement of brain-derived neurotrophic factor in cannabinoid receptor-dependent protection against excitotoxicity. Eur J Neurosci. 2004 Apr;19(7):1691-8. doi: 10.1111/j.1460-9568.2004.03285.x.
- De Chiara V, Angelucci F, Rossi S, Musella A, Cavasinni F, Cantarella C, Mataluni G, Sacchetti L, Napolitano F, Castelli M, Caltagirone C, Bernardi G, Maccarrone M, Usiello A, Centonze D. Brain-derived neurotrophic factor controls cannabinoid CB1 receptor function in the striatum. J Neurosci. 2010 Jun 16;30(24):8127-37. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1683-10.2010.
- van der Stelt M, Di Marzo V. Cannabinoid receptors and their role in neuroprotection. Neuromolecular Med. 2005;7(1-2):37-50. doi: 10.1385/NMM:7:1-2:037.
- Rossi S, De Chiara V, Musella A, Kusayanagi H, Mataluni G, Bernardi G, Usiello A, Centonze D. Chronic psychoemotional stress impairs cannabinoid-receptor-mediated control of GABA transmission in the striatum. J Neurosci. 2008 Jul 16;28(29):7284-92. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5346-07.2008.
- Bienvenu OJ, Wang Y, Shugart YY, Welch JM, Grados MA, Fyer AJ, Rauch SL, McCracken JT, Rasmussen SA, Murphy DL, Cullen B, Valle D, Hoehn-Saric R, Greenberg BD, Pinto A, Knowles JA, Piacentini J, Pauls DL, Liang KY, Willour VL, Riddle M, Samuels JF, Feng G, Nestadt G. Sapap3 and pathological grooming in humans: Results from the OCD collaborative genetics study. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2009 Jul 5;150B(5):710-20. doi: 10.1002/ajmg.b.30897.
- Beal JE, Olson R, Laubenstein L, Morales JO, Bellman P, Yangco B, Lefkowitz L, Plasse TF, Shepard KV. Dronabinol as a treatment for anorexia associated with weight loss in patients with AIDS. J Pain Symptom Manage. 1995 Feb;10(2):89-97. doi: 10.1016/0885-3924(94)00117-4.
- Beal JE, Olson R, Lefkowitz L, Laubenstein L, Bellman P, Yangco B, Morales JO, Murphy R, Powderly W, Plasse TF, Mosdell KW, Shepard KV. Long-term efficacy and safety of dronabinol for acquired immunodeficiency syndrome-associated anorexia. J Pain Symptom Manage. 1997 Jul;14(1):7-14. doi: 10.1016/S0885-3924(97)00038-9.
- Keuthen NJ, O'Sullivan RL, Ricciardi JN, Shera D, Savage CR, Borgmann AS, Jenike MA, Baer L. The Massachusetts General Hospital (MGH) Hairpulling Scale: 1. development and factor analyses. Psychother Psychosom. 1995;64(3-4):141-5. doi: 10.1159/000289003.
- Grant JE, Chamberlain SR. Clinical correlates of symptom severity in skin picking disorder. Compr Psychiatry. 2017 Oct;78:25-30. doi: 10.1016/j.comppsych.2017.07.001. Epub 2017 Jul 8.
- Grant JE, Valle S, Chesivoir E, Ehsan D. Tetrahydrocannabinol fails to reduce hair pulling or skin picking: results of a double-blind, placebo-controlled study of dronabinol. Int Clin Psychopharmacol. 2022 Jan 1;37(1):14-20. doi: 10.1097/YIC.0000000000000382.
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- IRB18-0542
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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