Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dronabinoli trikotillomaniassa ja muissa kehoon keskittyneissä toistuvissa käyttäytymismuodoissa

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Chicago

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dronabinolista trikotillomaniassa ja muissa kehoon keskittyneissä toistuvissa käytöksissä

Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida dronabinolin tehoa ja turvallisuutta trikotillomaniassa ja muissa kehoon keskittyneissä toistuvissa käyttäytymismuodoissa, kuten ihonpoimintahäiriössä. 50 koehenkilöä, joilla on DSM-5-trikotillomania tai ihonpoimintahäiriö, saavat 10 viikon kaksoissokkohoitoa dronabinolia tai lumelääkettä. Testattava hypoteesi on, että dronabinoli on tehokas ja hyvin siedetty potilailla, joilla on trikotillomania ja/tai ihon poimintahäiriö verrattuna lumelääkkeeseen. Ehdotettu tutkimus tarjoaa tarvittavaa tietoa vammaisten sairauksien hoidosta, joilta puuttuu tällä hetkellä selkeästi tehokas hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Patologinen hiusten vetäminen, trikotillomania, on määritelty toistuvaksi, tarkoituksellisesti suoritetuksi vetämällä, joka aiheuttaa huomattavaa hiustenlähtöä ja johtaa kliinisesti merkittävään ahdistukseen tai toimintahäiriöön. Vaikka siitä on keskusteltu lääketieteellisessä kirjallisuudessa yli sata vuotta ja vaikuttanut kaikkiin yhteiskunnan kerroksiin, ei ole tehty epidemiologisia tutkimuksia, joissa selvitettäisiin kuinka yleinen trikotillomania on, eikä ole olemassa selkeitä hoitomenetelmiä kaikille, joilla on trikotillomania. Käyttäytymisterapiaa pidetään yleensä ensilinjan hoitona, mutta koulutettuja terapeutteja on vaikea löytää. Lisäksi tällä hetkellä ei ole elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymää lääkitystä trikotillomaniaan. Trikotillomania liittyy kliinisesti muihin BFRB-sairauksiin, erityisesti ihon poimintahäiriöön. Itse asiassa näyttää siltä, ​​​​että trikotillomanialla ja ihon poimintahäiriöllä voi itse asiassa olla yhteinen neurobiologia. Muilta BFRB:iltä, ​​kuten ihon poimimishäiriöltä, puuttuu myöskään sovittu lääkitys, mutta todisteet viittaavat siihen, että sekä ihon poimintahäiriö että trikotillomania voivat reagoida samoihin interventioihin.

Trichotillomania Impact Project -tutkimus osoitti, että vain 15 % trikotillomaniaa sairastavista aikuisista ilmoitti kokeneensa merkittävää paranemista oireidensa hoidossa. Tämä voi johtua jatkuvista vaikeuksista löytää terapeuttia, jolla on kokemusta trikotillomanian hoidoista. Yli 55 % tähän kyselyyn osallistuneista uskoi, että heidän kliinikon tietämys häiriöstä ei ollut riittävä, ja alle kolmasosa sai näyttöön perustuvia hoitoja trikotillomaniaan.

Hiljattain tehty meta-analyyttinen tutkimus satunnaistetuista hoitokokeista aikuisilla osoitti, että käyttäytymishoidot, pääasiassa tottumusten käänteishoito, ovat tehokkaimpia trikotillomanian hoidossa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t) ovat yleisimmin käytetty hoito trikotillomaniaa sairastaville aikuisille, vaikka on todisteita siitä, että niiden teho ei ole lumelääkettä parempi.

SSRI-lääkkeiden käytön sijaan tutkijat suorittivat avoimen tutkimuksen dronabinolista, tetrahydrokannabinolin synteettisestä muodosta (THC), jonka FDA oli hyväksynyt ruokahalua stimuloivaksi lääkkeeksi AIDS-potilaille ja antiemeetiksi kemoterapiaa saaville ihmisille, 14 naisella, joilla oli trikotillomania. 9 (64,3 %) vastasi hoitoon ja että keskimääräinen tehokas annos oli 11,6 ± 4,1 mg/vrk.

Hiljattain tehty diffuusiotensorikuvausta käyttävä tutkimus osoitti, että sekä trikotillomania että ihoa poimivat koehenkilöt osoittivat merkittävästi vähentynyttä fraktionaalista anisotropiaa anteriorisessa singulaatissa, täydentävässä motorisessa alueella ja temporaalisessa aivokuoressa. Nämä tiedot viittaavat siihen, että valkoisen aineen kulkureittien hajoaminen motoristen tapojen muodostumisessa ja tukahduttamisessa voi olla näiden häiriöiden patofysiologian taustalla. Neurokemiallisesti motoriset tavat voivat riippua osittain endokannabinoidijärjestelmästä. CB1-reseptorit ekspressoituvat voimakkaasti tyviganglioiden ytimissä, hippokampuksessa, pikkuaivoissa ja neokorteksissa, ja ne ovat osallisena glutamatergisten eksositotoksisten vaurioiden vaimentamisessa estämällä glutamaatin hermosolujen vapautumista estämällä kalsiumkanavia. CB1-reseptorien aktivaatio vähentää glutamaatin vapautumista selässä ja ventraalisessa striatumissa [mahdollisesti vuorovaikutuksen kautta aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän kanssa], mikä moduloi neurotransmissiota tyviganglioissa ja mesolimbisessa palkitsemisjärjestelmässä. Stressin aiheuttama ahdistunut käyttäytyminen on yhdistetty CB1-reseptorin toiminnan menettämiseen striatumissa.

Glutamaterginen toimintahäiriö on osallisena trikotillomanian patofysiologiassa. Lääketerapiat, kuten dronabinoli, jotka kohdistuvat liialliseen glutamaattiseen ajamiseen sen vaikutusten kautta CB:hen! Siksi reseptoreiden voidaan odottaa korjaavan trikotillomanian taustalla olevaa patofysiologiaa ja oireita.

Yhdysvalloissa dronabinoli on FDA:n hyväksymä laihtumiseen liittyvän anoreksian hoitoon potilailla, joilla on AIDS ja syövän kemoterapiaan liittyvä pahoinvointi ja oksentelu. Edellisessä tutkimuksessamme, jossa tutkittiin dronabinolia trikotillomanian varalta, annokset 5–15 mg/vrk olivat hyvin siedettyjä ja hyödyllisiä. Tämä merkittävien sivuvaikutusten puute on yhdenmukainen muiden dronabinolitutkimusten kanssa, joissa se on liitetty ensisijaisesti keskushermostoon liittyviin haittatapahtumiin (esimerkiksi sekavuus, huimaus, euforia ja uneliaisuus), mutta nämä haittatapahtumat ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia. vakavuus ja yleensä palautuvat annosta muuttaessa.

Ottaen huomioon trikotillomaniaan liittyvät vakavat henkilökohtaiset seuraukset ja dronabinolin onnistumisen todennäköisyys häiriön hoidossa, tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia dronabinolin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna trikotillomaniaa sairastavilla aikuisilla käyttämällä kaksoissokkoutettua lumelääkettä. ohjattu muotoilu.

Tutkijat olettavat, että dronabinoli on lumelääkettä tehokkaampi vähentämään hiusten vetämistä ja parantamaan yleistä psykososiaalista toimintaa 10 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nykyinen DSM-5 trikotillomania
  • kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka perustuu perustutkimuksen kliinisesti merkittäviin poikkeavuuksiin
  • Nykyinen raskaus tai imetys tai riittämätön ehkäisy hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Kohteet, jotka katsoivat välittömäksi itsemurhariskiksi Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon (www.cssrs.columbia.edu/docs) perusteella
  • Viimeisen 12 kuukauden DSM-5 psykiatrinen häiriö, muu kuin trikotillomania
  • Virtsan toksikologiseen seulontaan perustuva laiton päihteiden käyttö
  • muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö (paitsi PRN-hypnootti)
  • Aikaisempi hoito dronabinolilla
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa itse lääkkeitä tai antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dronabinol
Koehenkilöt saavat dronabinolia 5 mg kerran päivässä kahden viikon ajan, 5 mg kahdesti päivässä seuraavien kahden viikon ajan ja 5 mg kolme kertaa päivässä viimeisen kuuden viikon ajan. Annosta nostetaan vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Dronabinoli 10 viikon ajan (5 mg päivässä ensimmäisten 2 viikon ajan, 10 mg päivässä toisen kahden viikon ajan, 15 mg päivässä viimeisen kuuden viikon ajan)
Muut nimet:
  • Marinol
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 10 viikon ajan.
Placeboa 10 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIMH Trichotillomanian oireiden vakavuusasteikko (NIMH-TSS)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon välein 10 viikkoon asti, raportoidut lähtötiedot
Koko tutkimus kestää 10 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat NIMH-TSS:n. Pisteiden muutosta lähtötasosta 10 viikon jälkeen arvioidaan. Itse asteikko arvioi trikotillomanian oireiden vakavuuden. NIMH-TSS-pisteet vaihtelevat 0–20, jolloin 0 ei ole oireita ja 20 on vakavin.
Arvioitu kahden viikon välein 10 viikkoon asti, raportoidut lähtötiedot
Ihon poiminnan oireiden arviointiasteikko (SP-SAS)
Aikaikkuna: Arvioitu kahden viikon välein 10 viikkoon asti, raportoitu lähtötaso
Koko tutkimus kestää 10 viikkoa. Kahden viikon välein koehenkilöt suorittavat SP-SAS:n. Pisteiden muutosta lähtötasosta 10 viikon jälkeen arvioidaan. Vaaka itse arvioi ihonpoiminnan oireiden vakavuutta. SP-SAS-pisteet vaihtelevat 0–48, jolloin 0 on ei oireita ja 48 on vakavin.
Arvioitu kahden viikon välein 10 viikkoon asti, raportoitu lähtötaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jon E Grant, JD, MD, MPH, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa