心臓デバイス移植後の早期動員と後期動員の比較
2018年5月8日 更新者：Asaf Danon、Carmel Medical Center
心臓ペースメーカーまたは除細動器の埋め込み後の早期および後期の術後モビリゼーションの比較
心臓埋め込み型電子機器 (CIED) 埋め込み後の動員は、センターによって大きく異なり、3 ～ 4 時間後に退院する人もいれば、24 時間のベッド制限を要求する人もいます。
早期の動員による鉛の除去に関する懸念は、おそらく正当化されません。
ベッド数の制限は、患者様に多大なご迷惑をおかけする場合があります。
調査の概要
詳細な説明
心臓埋め込み型電子機器 (CIED) 埋め込み後の動員は、センターによって大きく異なり、3 ～ 4 時間後に退院する人もいれば、24 時間のベッド制限を要求する人もいます。 早期の動員による鉛の除去に関する懸念は、おそらく正当化されません。 ベッドの制限は、患者にかなりの不便をもたらす可能性があります。
患者は無作為に早期動員 (4 時間後) または手術後の朝までのベッド制限に割り当てられます。
主要アウトカム: リードの不具合、患者の満足度
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
デバイスの移植を受けており、血行動態が安定しているすべての患者
除外基準:
- 血行不良
- 患者様のご要望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：心臓デバイス移植後の早期動員
4時間後の動員
|
CIED 移植後の早期動員
|
|
アクティブコンパレータ：心臓デバイス移植後の動員遅延
24時間後の動員
|
CIED 移植後の早期動員
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鉛の除去
時間枠：一か月
|
デバイスのリード外れの発生率
|
一か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の快適度
時間枠：一か月
|
固定快適性アンケートに基づく快適性レベル
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMC-17-0015-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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