Srovnání mezi časnou a pozdní mobilizací po implantaci srdečního zařízení
Srovnání mezi časnou a pozdní pooperační mobilizací po implantaci kardiostimulátoru nebo defibrilátoru
Přehled studie
Detailní popis
Mobilizace po implantaci kardiálních implantabilních elektronických zařízení (CIED) je mezi centry velmi variabilní, některá jsou propuštěna domů po 3–4 hodinách, zatímco jiná požadují omezení lůžka na 24 hodin. Obavy z dislokace olova v důsledku včasné mobilizace nejsou pravděpodobně oprávněné. Omezení na lůžko může vést ke značnému nepohodlí pacientů.
Pacienti budou náhodně zařazeni k časné mobilizaci (po 4 hodinách) nebo omezení lůžka do rána po výkonu.
Primární výsledek: porucha elektrody, spokojenost pacientů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti podstupující implantaci zařízení a jsou hemodynamicky stabilní
Kritéria vyloučení:
- hemodincamicky nestabilní
- žádost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: časná mobilizace po implantaci srdečního přístroje
mobilizace po 4 hodinách
|
Časná mobilizace po implantaci CIED
|
|
Aktivní komparátor: Pozdní mobilizace po implantaci srdečního přístroje
Mobilizace po 24 hodinách
|
Časná mobilizace po implantaci CIED
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uvolnění olova
Časové okno: jeden měsíc
|
výskyt dislokace elektrody zařízení
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň pohodlí pacientů
Časové okno: jeden měsíc
|
úroveň komfortu na základě dotazníku komfortu imobilizace
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMC-17-0015-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .