Vergleich zwischen früher und später Mobilisierung nach Implantation eines Herzgeräts
Vergleich zwischen früher und später postoperativer Mobilisierung nach Implantation eines Herzschrittmachers oder Defibrillators
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mobilisierung nach der Implantation kardialer implantierbarer elektronischer Geräte (CIED) ist zwischen den Zentren sehr unterschiedlich, einige werden nach 3-4 Stunden nach Hause entlassen, während andere eine Bettbeschränkung für 24 Stunden verlangen. Bedenken hinsichtlich Bleiverlagerungen aufgrund früher Mobilisierung sind wahrscheinlich nicht gerechtfertigt. Die Bettenrestriktion kann zu erheblichen Unannehmlichkeiten für die Patienten führen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Frühmobilisierung (nach 4 Stunden) oder Bettruhe bis zum Morgen nach dem Eingriff zugewiesen.
Primärer Endpunkt: Fehlfunktion der Elektrode, Zufriedenheit der Patienten
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer Geräteimplantation unterziehen und hämodynamisch stabil sind
Ausschlusskriterien:
- hämodinkamisch instabil
- Patientenwunsch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Frühe Mobilisierung nach Implantation eines kardialen Geräts
Mobilisierung nach 4 Stunden
|
Frühe Mobilisierung nach CIED-Implantation
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Aktiver Komparator: Späte Mobilisierung nach Implantation eines kardialen Geräts
Mobilisierung nach 24 Stunden
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Frühe Mobilisierung nach CIED-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bleiverlagerung
Zeitfenster: ein Monat
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Inzidenz einer Dislozierung der Geräteleitung
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfortniveau der Patienten
Zeitfenster: ein Monat
|
Komfortniveau basierend auf dem Fragebogen zum Immobilisierungskomfort
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CMC-17-0015-CTIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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