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Comparación entre la movilización temprana y tardía después del implante de un dispositivo cardíaco

8 de mayo de 2018 actualizado por: Asaf Danon, Carmel Medical Center

Comparación entre la movilización postoperatoria temprana y tardía después de la implantación de un marcapasos cardíaco o desfibrilador

La movilización después de la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) es muy variable entre centros, algunos dan de alta después de 3-4 horas, mientras que otros solicitan restricción de cama durante 24 horas. La preocupación por los desprendimientos de plomo debido a una movilización temprana probablemente no esté justificada. La restricción de camas puede resultar en molestias considerables para los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La movilización después de la implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) es muy variable entre centros, algunos dan de alta después de 3-4 horas, mientras que otros solicitan restricción de cama durante 24 horas. La preocupación por los desprendimientos de plomo debido a una movilización temprana probablemente no esté justificada. La restricción de camas puede resultar en molestias considerables para los pacientes.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a movilización temprana (después de 4 horas) o restricción de cama hasta la mañana siguiente al procedimiento.

Resultado primario: mal funcionamiento del cable, satisfacción de los pacientes

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes sometidos a implante de dispositivo y hemodinámicamente estables.

Criterio de exclusión:

  • hemodinámicamente inestable
  • petición del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: movilización precoz tras implante de dispositivo cardíaco
movilización después de 4 horas
Otro: movilización
Movilización precoz tras implante de CIED
Comparador activo: Movilización tardía tras implante de dispositivo cardíaco
Movilización después de 24 horas
Otro: movilización
Movilización precoz tras implante de CIED

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desprendimiento de plomo
Periodo de tiempo: un mes
incidencia de desprendimiento del cable del dispositivo
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de comodidad de los pacientes
Periodo de tiempo: un mes
nivel de comodidad basado en el cuestionario de comodidad de inmovilización
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carmel Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMC-17-0015-CTIL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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