Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom tidlig og sen mobilisering etter implantasjon av hjerteenhet

8. mai 2018 oppdatert av: Asaf Danon, Carmel Medical Center

Sammenligning mellom tidlig og sen postoperativ mobilisering etter implantasjon av pacemaker eller defibrillator

Mobilisering etter implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er svært varierende mellom sentre, noen skriver ut etter 3-4 timer mens andre ber om sengebegrensning i 24 timer. Bekymring om blyutflytninger på grunn av tidlig mobilisering er sannsynligvis ikke berettiget. Sengebegrensning kan føre til betydelige ulemper for pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mobilisering etter implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED) er svært varierende mellom sentre, noen skriver ut etter 3-4 timer mens andre ber om sengebegrensning i 24 timer. Bekymring om blyutflytninger på grunn av tidlig mobilisering er sannsynligvis ikke berettiget. Sengebegrensning kan føre til betydelige ulemper for pasientene.

Pasienter vil bli randomisert til tidlig mobilisering (etter 4 timer) eller sengebegrensning til morgenen etter prosedyren.

Primært resultat: ledningsfeil, pasientenes tilfredshet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår enhetsimplantasjon og er hemodynamisk stabile

Ekskluderingskriterier:

  • hemodincamisk ustabil
  • pasientens forespørsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig mobilisering etter implantasjon av hjerteapparat
mobilisering etter 4 timer
Annen: mobilisering
Tidlig mobilisering etter CIED-implantasjon
Aktiv komparator: Sen mobilisering etter implantasjon av hjerteapparat
Mobilisering etter 24 timer
Annen: mobilisering
Tidlig mobilisering etter CIED-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvning av bly
Tidsramme: en måned
forekomst av løs enhetsledning
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes komfortnivå
Tidsramme: en måned
komfortnivå basert på immobilisering komfort spørreskjema
en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CMC-17-0015-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere