Sammenligning mellem tidlig og sen mobilisering efter implantation af hjerteanordning
Sammenligning mellem tidlig og sen postoperativ mobilisering efter implantation af pacemaker eller defibrillator
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mobilisering efter implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED) varierer meget mellem centre, nogle udskriver hjem efter 3-4 timer, mens andre anmoder om sengebegrænsning i 24 timer. Bekymring om blyudflytninger på grund af tidlig mobilisering er sandsynligvis ikke berettiget. Sengebegrænsning kan medføre betydelige gener for patienterne.
Patienter vil blive randomiseret til tidlig mobilisering (efter 4 timer) eller sengebegrænsning indtil morgenen efter proceduren.
Primært resultat: ledningsfejl, patienters tilfredshed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der gennemgår enhedsimplantation og er hæmodynamisk stabile
Ekskluderingskriterier:
- hæmodincamisk ustabil
- patientens anmodning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tidlig mobilisering efter implantation af hjerteapparat
mobilisering efter 4 timer
|
Tidlig mobilisering efter CIED-implantation
|
|
Aktiv komparator: Sen mobilisering efter implantation af hjerteapparat
Mobilisering efter 24 timer
|
Tidlig mobilisering efter CIED-implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blyløsnelse
Tidsramme: en måned
|
forekomst af forskydning af enhedens ledning
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes komfortniveau
Tidsramme: en måned
|
komfortniveau baseret på immobilisering komfort spørgeskema
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMC-17-0015-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .