習慣的なコンタクトレンズ装用者における涙液浸透圧の変化

涙液浸透圧とは、涙液中の浸透活性粒子の量を指し、溶液 1 リットルあたりのオスモル数として定義されます。 それは主に涙の水性成分の電解質によって決定され、タンパク質と糖によってそれほど重要ではありません. これは、涙の生成、蒸発、排出、吸収のバランスに関する洞察を与える単一の臨床的尺度として説明されています. 研究は、涙液浸透圧をドライアイ疾患 (DED) の最良の単一診断テストとして使用し、DED の診断、重症度の等級付け、および管理のための客観的な数値尺度として使用することを支持しています。 チップベースの浸透圧計 (TearLab® Osmolarity System、TearLab Corp、米国カリフォルニア州サンディエゴ)7 を導入した後、臨床応用が容易になりました。サンプルの導電率に基づく浸透圧。

308 mOsm/L の浸透圧は、DED の軽度/中程度の形態から正常を区別するための最も感度の高い閾値であり、315 mOsm/L は最も特異的なカットオフであると考えられています。 また、浸透圧の眼間差は、DED の重症度とともに増加し、8 mOsm/L の閾値を超えると、涙液層の恒常性が失われていることを示していると考えられます。 正常な被験者では、この眼間の変動は約 6.9 ± 5.9 mOsm/L です。 コンタクトレンズを装着した涙液膜は、生物物理学的および生化学的変化を受け、涙の機能に影響を与え、快適さとコンタクトレンズ耐性に影響を与える可能性があります。 多くの要因が、レンズ装用中の快適性の低下と涙の動態の変化に関連していますが、文献は、コンタクトレンズの装用が増加するかどうか、または涙の浸透圧に影響を与えないかどうかについて分かれています.

報告された値の違いは、コンタクト レンズの乾燥効果を克服して、涙液層の恒常性を維持する着用者の能力の関数である可能性があります。

涙液浸透圧は、臨床的に関連する時間枠全体ですべての一般的な兆候の中で最も変動が少ないと報告されており、効果的な治療の適用時にその変動を減らす唯一の兆候でした.

涙液の高浸透圧は、DED の病因における臨床的出発点であり、直接的にも、眼表面の損傷につながる一連の炎症反応を開始することによっても、眼表面の損傷を引き起こします。 コンタクト レンズの装用は、DED を発症するリスクを 2.01 ～ 2.96 倍増加させます。 装用者は非装用者に比べて不快感を訴える可能性がはるかに高く、主に乾燥や一日の終わりの乾燥として説明され、この要因は依然としてコンタクトレンズ装用中止の唯一の最大の原因です. しかし、DED の多因子性は、臨床徴候と報告された症状との関連性の欠如として偽装され、コンタクト レンズの不快感の根本的な原因につながり、まだよくわかっていません。 コンタクト レンズ関連の DED は、涙液層が薄くなる時間が増加して涙液層の浸透圧が上昇すること、または特にハード コンタクト レンズや長時間装用のコンタクト レンズを長時間装用することに伴う角膜感覚の喪失によって説明される場合があります。 角膜の感度が低下すると、反射刺激に反応して涙液の分泌が減少し、おそらく涙液の浸透圧が上昇します。 涙液の高浸透圧は、特に症候性被験者において、ソフトおよびハード コンタクト レンズ装用者の毎日および長時間の装用で報告されています。 ソフト コンタクト レンズを長時間装用すると、毎日装用するソフト コンタクト レンズよりも角膜の感度が低下する可能性があります。 1日使い捨てソフトコンタクトレンズ装着者では、涙液浸透圧の有意な上昇は確認できませんでした。

ソフトコンタクトレンズの装用が眼の生理機能に及ぼす長期的な影響を調査する研究はほとんど報告されていません。 これらの研究は、一般に、さまざまなレンズ設計と酸素透過性、およびそれらが眼表面の形態、涙液の安定性、または眼表面の感覚機能に与える影響に焦点を当てています。

コンタクト レンズ装用中の眼の生理機能の変化は明らかですが、現代の 1 日使い捨てコンタクト レンズが涙液層の浸透圧に及ぼす影響は依然として不明です。 過去 10 年間で、コンタクト レンズ技術と DED 診断の両方が大幅に進歩しました。 したがって、最新のコンタクトレンズが眼の生理学に与える影響をさらに評価する必要があります。

この研究の仮説は、現代の毎日の使い捨てソフト コンタクト レンズの装用が、従順な習慣的なコンタクト レンズ装用者または初心者の涙液層の浸透圧を維持するというものです。 したがって、このようなレンズを 12 か月間装用している間に経験した涙の浸透圧の潜在的な変化を調査することが目的でした。

この研究は、ヘルシンキ宣言の原則に準拠しています。 研究の性質と考えられる結果が説明された後、各参加者からインフォームドコンセントが得られました。 この研究では、20 歳から 37 歳までの年齢 (平均 ± 標準偏差) 26 ± 4 歳の 60 人の健康な若い初心者または習慣的なコンタクトレンズ装用者 (41 F および 19 M) を募集しました。 常習的なコンタクト レンズ使用者は、研究開始の少なくとも 3 日前に、レンズの装用と点眼薬の点眼を中止するようにアドバイスされました。

これは、以前に異なる種類のコンタクト レンズを着用していた被験者が、より一貫したベースライン (素眼) の結果を達成できるようにするためでした。 被験者は、最新の眼科処方箋を提示することも求められました。 除外基準は、重度の眼の乾燥、炎症または実質的な涙液流障害の兆候と症状、および眼表面または涙液層の質を損なうことが知られている全身障害でした。 さらに、DEDの以下の兆候のうち少なくとも2つが示された場合、被験者は除外されました：23を超えるOSDI、2以上の結膜染色、または2以上の角膜染色（エフロングレーディングスケール）およびフルオレセイン涙液膜ブレークアップ タイムは 7 秒未満です。 屈折誤差は、球面に相当する補正が提供されたため、±5.00 球面および ±0.75 円筒ディオプターに制限されました。

研究プロトコルは、適格な訪問（ベースライン）、コンタクトレンズフィッティング訪問（翌日 - 2日目の訪問）、2週間での対照訪問、および再装着後3か月、6か月、および12か月でのフォローアップ訪問で構成され、続いて3日後の研究後の評価のための訪問（研究後の訪問）によって。 実験室の温度 (°C) と湿度 (%Rh) は、温湿度計 (C3121、コメット、チェコ共和国) で監視しました。 被験者が屋外から研究室に直接到着した場合、被験者は環境適応期間を持つ可能性があります。 訪問のたびに（2日目を除く）、OSDIアンケートに参加者が記入して、各訪問の前の最後の1週間の眼症状を評価し、症状のある被験者を区別しました。

OSDI ≥ 13 の被験者は、健康な被験者と軽度/中等度の DED 被験者の間の報告されたしきい値であるため、症状があると報告されました。 アンケートは、被験者の母国語に合わせて調整されました。 ベースラインの訪問中に、OSDI とともに、一般的な眼の健康状態、屈折矯正の種類、モダリティと屈折力、視力 (距離と近距離)、最後の眼科検査の日付と最後の健康診断を含む病歴のレビューが行われました。以前のコンタクトレンズ装用歴、家族の眼科歴、アレルギー、投薬、職業、運転、視覚表示装置の使用、喫煙および趣味。 これに続いて、TearLab Osmolarity System (TearLab Corp. カリフォルニア州サンディエゴ。 ベースラインで実施された測定値は、研究対象者の適格性を評価するために使用され、フォローアップ来院時に実施された測定値との比較分析のためのベースライン データベースを形成しました。 ベースライン時および研究後の来院時の測定は、1 日の同じ時間に実施されました。

2 日目 (翌日) に、被験者にシリコーンハイドロゲル (Si-Hy、デレフィルコン A) またはハイドロゲル (Hy、オマフィルコン A) の 1 日使い捨てソフトコンタクトレンズを装着させました。

新たに装着したレンズは、コンタクトレンズの装着感、4 時間装着後の主観的な快適さ、レンズ前の涙液膜の表面品質に基づいて選択されました。 コンタクト レンズの適合性評価には、コンタクト レンズのセンタリング、角膜被覆率、水平ラグ、まばたき運動、腕立て伏せテスト、および遠方視力と近方視力の両眼補正視力評価が含まれます。

各被験者にはコンタクト レンズが提供され、レンズを週 5 日、最低 8 時間、最高 12 時間装用するように指示されました。 研究の全期間、同じ装着スケジュールに従った。

すべての被験者は、挿入、安全な取り外し、およびレンズのケアについて、書面による指示とともに完全に指示されました。 2 週間のコントロール訪問の目的は、良好なコンタクト レンズの性能、快適さ、適合性を確認し、12 か月間のコンタクト レンズ装用に被験者を適格にすることでした。 3か月、6か月、12か月の訪問時に、被験者は少なくとも5時間前にコンタクトレンズを着用するように勧められました. これらのフォローアップ訪問のプロトコルには、環境調整休憩中に記入されたOSDIアンケート、裸眼での浸透圧測定、細隙灯生物顕微鏡による眼球表面の健康状態を評価するための検査が含まれていました。

涙浸透圧は、下外側涙液メニスカスから各被験者の両眼について測定されました。 機器の電子チェック カードの校正は、メーカーの指示に従って毎日実行されました。 コントロール溶液を使用したキャリブレーションは、テストカードの新しいボックスが開かれるたびに実行されました。

デバイスは、診断ペンが完全に充電されたままの調査の全期間にわたって電力を供給されていました。 デバイスとテストカードは、測定が行われた実験室に保管されました。 すべての測定に同じ診断ペンを使用し、毎回右目から評価を開始しました。 サンプルは、被験者がレンズを外してから 10 分後に、コンタクト レンズを装着していない目から同じ経験豊富な研究者によって収集されました。 被験者は、あごを少し上に傾け、目を天井に向けて座るように求められました。 ペンの先端を下まぶたのすぐ上に置き、下まぶたの縁にある細い涙の線にそっと当てました。 反射流涙を誘発しないように注意した。 収集が成功した後、値が記録されました。 各眼について少なくとも 2 回の測定が行われました。 結果が一貫していない場合 (10 mOsm/L 以上の差)、3 回目の測定が行われました。 涙液層の浸透圧は、ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、および研究後の来院時に測定されました。