Zoely と Minidoz の凝固プロファイルの比較: RCT
2018年5月8日 更新者：Nalinee Panichyawat、Mahidol University
エストラジオール 1.5 mg/酢酸ノメゲストロール 2.5 mg (Zoely) とエチニルエストラジオール 15 mcg/ゲストデン 60 mcg (Minidoz) の経口避妊薬使用者の凝固プロファイルの比較: 無作為対照試験
この研究の目的は、止血プロファイルに対する Zoely® と Minidoz® の効果を比較することです
調査の概要
詳細な説明
止血プロファイルに対する Zoely® と Minidoz® の効果の比較: D-ダイマー、アンチトロンビン、フィブリノゲン
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19～40歳の女性
- 正常な子宮と両方の付属器
- BMI < 28.5 kg/m2
- COCによる避妊が必要
除外基準:
- 妊娠
- 産後6週間以内
- 喫煙
- 血圧≧140/90mmHg
- COC の禁忌 : VTE、脳血管疾患、心血管疾患、前兆を伴う片頭痛、肝炎、未診断の異常子宮出血、CA 乳房、DN/DR を伴う DM
- 肝酵素誘導薬、止血系に影響を与える薬の使用
- 3ヶ月以内に避妊用ステロイドを使用する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ゾーリー
単相併用経口避妊薬 24 錠の白色活性錠剤と 4 黄色の不活性錠剤 各活性錠剤には 1.5 mg のエストラジオールと 2.5 mg の酢酸ノメゲストロールが含まれています 3 サイクル
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミニドス
単相混合経口避妊薬 24 錠の有効錠剤と 4 錠の不活性錠 各有効錠にはエチニルエストラジオール 15 µg とゲストデン 60 µg が含まれる 3 サイクル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Dダイマー
時間枠：12週間
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µg/L
|
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フィブリノーゲン
時間枠：12週間
|
mg/dL
|
12週間
|
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アンチトロンビン III
時間枠：12週間
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パーセント
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12週間
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月経周期と出血パターン、Zoely® と Minidoz® の副作用にアクセスする
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月8日
最初の投稿 (実際)
2018年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。