Comparación de perfiles de coagulación entre Zoely y Minidoz: ECA
8 de mayo de 2018 actualizado por: Nalinee Panichyawat, Mahidol University
Comparación de los perfiles de coagulación en usuarias de píldoras anticonceptivas orales entre 1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol (Zoely) y 15 mcg de etinilestradiol/60 mcg de gestodeno (Minidoz): un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es comparar los efectos de Zoely® y Minidoz® en los perfiles hemostáticos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
compare los efectos de Zoely® y Minidoz® en los perfiles hemostáticos: dímero D, antitrombina y fibrinógeno
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 19 a 40 años
- Útero normal y ambos anexos
- IMC < 28,5 kg/m2
- Requerir anticoncepción con AOC
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Período posparto dentro de las 6 semanas
- De fumar
- PA ≥ 140/90 mmHg
- Contraindicaciones para los AOC: TEV, enfermedad cerebrovascular, enfermedad cardiovascular, migraña con aura, hepatitis, sangrado uterino anormal no diagnosticado, mama CA, DM con DN/DR
- uso de fármacos inductores de enzimas hepáticas, fármacos que afectan al sistema hemostático
- Usar esteroides anticonceptivos dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Zoely
Píldoras anticonceptivas orales combinadas monofásicas 24 comprimidos blancos activos y 4 comprimidos amarillos inactivos cada comprimido activo contiene 1,5 mg de estradiol y 2,5 mg de acetato de nomegestrol 3 ciclos
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Minidoz
Píldoras anticonceptivas orales combinadas monofásicas 24 tabletas activas y 4 tabletas inactivas cada tableta activa contiene etinilestradiol 15 µg y gestodeno 60 µg 3 ciclos
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dímero D
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
µg/L
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fibrinógeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
mg/dL
|
12 semanas
|
|
antitrombina III
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
por ciento
|
12 semanas
|
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para acceder al ciclo menstrual y patrón de sangrado, efectos secundarios de Zoely® y Minidoz®
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trombofilia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Gestodeno
Otros números de identificación del estudio
- 656/2558 (Si726/2015)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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