Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison des profils de coagulation entre Zoely et Minidoz : ECR

8 mai 2018 mis à jour par: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Comparaison des profils de coagulation chez les utilisatrices de pilules contraceptives orales entre 1,5 mg d'estradiol/2,5 mg d'acétate de nomegestrol (Zoely) et 15 mcg d'éthinylestradiol/60 mcg de gestodène (Minidoz) : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer les effets de Zoely® et Minidoz® sur les profils hémostatiques

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

comparer les effets de Zoely® et Minidoz® sur les profils hémostatiques : D-dimères, Antithrombine et fibrinogène

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 19 à 40 ans
  • Utérus normal et les deux annexes
  • IMC < 28,5 kg/m2
  • Nécessite une contraception avec COC

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Période post-partum dans les 6 semaines
  • Fumeur
  • TA ≥ 140/90 mmHg
  • Contre-indication aux COC : TEV, maladie cérébrovasculaire, maladie cardiovasculaire, migraine avec aura, hépatite, saignement utérin anormal non diagnostiqué, CA sein, DM avec DN/DR
  • utilisation de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques, de médicaments affectant le système hémostatique
  • Utiliser des stéroïdes contraceptifs dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zoély
Pilules contraceptives orales combinées monophasiques 24 comprimés actifs blancs et 4 comprimés inactifs jaunes chaque comprimé actif contient 1,5 mg d'estradiol et 2,5 mg d'acétate de nomegestrol 3 cycles
Médicament: 1,5 mg d'estradiol et 2,5 mg d'acétate de nomegestrol
Autres noms:
  • Zoély®
Comparateur actif: Minidoz
Pilules contraceptives orales combinées monophasiques 24 comprimés actifs et 4 comprimés inactifs chaque comprimé actif contient 15 µg d'éthinylestradiol et 60 µg de gestodène 3 cycles
Médicament: 15 µg d'éthinylestradiol et 60 µg de gestodène
Autres noms:
  • Minidoz®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D-dimère
Délai: 12 semaines
µg/L
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fibrinogène
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
antithrombine III
Délai: 12 semaines
pour cent
12 semaines
pour accéder au cycle menstruel et au profil des saignements, effets secondaires de Zoely® et Minidoz®
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Première publication (Réel)

21 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner