Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyytymisprofiilien vertailu Zoelyn ja Minidozin välillä: RCT

tiistai 8. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Oraalisten ehkäisypillereiden käyttäjien hyytymisprofiilien vertailu 1,5 mg estradiolia/2,5 mg nomegestroliasetaattia (Zoely) ja 15 mikrogrammaa etinyyliestradiolia/60 mikrogrammaa gestodeenia (Minidoz) välillä: satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Zoely®:n ja Minidozin® vaikutuksia hemostaattisiin profiileihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

vertaa Zoely®:n ja Minidozin®:n vaikutuksia hemostaattisiin profiileihin: D-dimeeri, antitrombiini ja fibrinogeeni

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen 19-40 v
  • Normaali kohtu ja molemmat lisäosat
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Vaadi ehkäisyä yhdistelmäehkäisytablettien kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Synnytyksen jälkeinen aika 6 vko sisällä
  • Tupakointi
  • BP ≥ 140/90 mmHg
  • Vasta-aihe yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön: Laskimotauti, aivoverisuonitauti, sydän- ja verisuonisairaus, aurallinen migreeni, hepatiitti, diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto, CA-rinta, DM ja DN/DR
  • maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden käyttö, hemostaattiseen järjestelmään vaikuttavat lääkkeet
  • Käytä ehkäisysteroideja 3 kuukauden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zoely
Yksivaiheiset yhdistelmäehkäisytabletit 24 valkoista vaikuttavaa tablettia ja 4 keltaista tehotonta tablettia, jokainen vaikuttava tabletti sisältää 1,5 mg estradiolia ja 2,5 mg nomegestroliasetaattia 3 sykliä
Lääke: 1,5 mg estradiolia ja 2,5 mg nomegestroliasetaattia
Muut nimet:
  • Zoely®
Active Comparator: Minidoz
Yksivaiheiset yhdistelmäehkäisytabletit 24 vaikuttavaa tablettia ja 4 tehotonta tablettia, jokainen vaikuttava tabletti sisältää etinyyliestradiolia 15 µg ja gestodeenia 60 µg 3 sykliä
Lääke: 15 µg etinyyliestradiolia ja 60 µg gestodeenia
Muut nimet:
  • Minidoz®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
D-dimeeri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
µg/l
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fibrinogeeni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
antitrombiini III
Aikaikkuna: 12 viikkoa
prosenttia
12 viikkoa
Kuukautiskierron ja verenvuotokuvion, Zoely®- ja Minidozin®-sivuvaikutusten tarkastelemiseksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 656/2558 (Si726/2015)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa