Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání koagulačních profilů mezi Zoely a Minidoz: RCT

8. května 2018 aktualizováno: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Srovnání koagulačních profilů u uživatelek perorálních antikoncepčních pilulek mezi 1,5 mg estradiolu/2,5 mg nomegestrol acetátu (Zoely) a 15 mcg ethinylestradiolu/60 mcg gestodene (Minidoz): Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat účinky Zoely® a Minidoz® na hemostatické profily

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

porovnejte účinky Zoely® a Minidoz® na hemostatické profily: D-dimer, antitrombin a fibrinogen

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena 19-40 let
  • Normální děloha a obě adnexa
  • BMI < 28,5 kg/m2
  • Vyžadujte antikoncepci s COC

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Postartovní období do 6 týdnů
  • Kouření
  • TK ≥ 140/90 mmHg
  • Kontraindikace COC: VTE, cerebrovaskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, migréna s aurou, hepatitida, nediagnostikované abnormální děložní krvácení, CA prsu, DM s DN/DR
  • užívání léků indukujících jaterní enzymy, léků ovlivňujících hemostatický systém
  • Používejte antikoncepční steroidy do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zoely
Monofázické kombinované perorální antikoncepční pilulky 24 bílých aktivních tablet a 4 žluté neaktivní tablety každá aktivní tableta obsahuje 1,5 mg estradiolu a 2,5 mg nomegestrol acetátu 3 cykly
Lék: 1,5 mg estradiolu a 2,5 mg nomegestrol acetátu
Ostatní jména:
  • Zoely®
Aktivní komparátor: Minidoz
Monofázická kombinovaná perorální antikoncepce 24 aktivních tablet a 4 neaktivní tablety každá aktivní tableta obsahuje ethinylestradiol 15 µg a gestoden 60 µg 3 cykly
Lék: 15 ug ethinylestradiolu a 60 ug gestodenu
Ostatní jména:
  • Minidoz®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimer
Časové okno: 12 týdnů
ug/l
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fibrinogen
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
antitrombin III
Časové okno: 12 týdnů
procent
12 týdnů
pro přístup k menstruačnímu cyklu a krvácení, vedlejším účinkům Zoely® a Minidoz®
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,5 mg estradiolu a 2,5 mg nomegestrol acetátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit