Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de perfis de coagulação entre Zoely e Minidoz: RCT

8 de maio de 2018 atualizado por: Nalinee Panichyawat, Mahidol University

Comparação de perfis de coagulação em usuárias de pílulas anticoncepcionais orais entre 1,5 mg de estradiol/2,5 mg de acetato de nomegestrol (Zoely) e 15 mcg de etinilestradiol/60 mcg de gestodeno (Minidoz): um estudo de controle randomizado

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de Zoely® e Minidoz® em perfis hemostáticos

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

compare os efeitos de Zoely® e Minidoz® em perfis hemostáticos: D-dímero, antitrombina e fibrinogênio

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher de 19 a 40 anos
  • Útero normal e ambos os anexos
  • IMC < 28,5 kg/m2
  • Exigir contracepção com COCs

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Período pós-parto dentro de 6 semanas
  • Fumar
  • PA ≥ 140/90 mmHg
  • Contra-indicação para COCs: TEV, doença cerebrovascular, doença cardiovascular, enxaqueca com aura, hepatite, sangramento uterino anormal não diagnosticado, CA de mama, DM com DN/DR
  • uso de drogas indutoras de enzimas hepáticas, drogas que afetam o sistema hemostático
  • Use esteróides contraceptivos dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zoely
Pílulas anticoncepcionais orais combinadas monofásicas 24 comprimidos ativos brancos e 4 comprimidos inativos amarelos cada comprimido ativo contém 1,5 mg de estradiol e 2,5 mg de acetato de nomegestrol 3 ciclos
Medicamento: 1,5 mg de estradiol e 2,5 mg de acetato de nomegestrol
Outros nomes:
  • Zoely®
Comparador Ativo: Minidoz
Pílulas anticoncepcionais orais monofásicas combinadas 24 comprimidos ativos e 4 comprimidos inativos cada comprimido ativo contém etinilestradiol 15 µg e gestodeno 60 µg 3 ciclos
Medicamento: 15 µg de etinilestradiol e 60 µg de gestodeno
Outros nomes:
  • Minidoz®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
D-dímero
Prazo: 12 semanas
µg/L
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fibrinogênio
Prazo: 12 semanas
mg/dL
12 semanas
antitrombina III
Prazo: 12 semanas
por cento
12 semanas
para acessar o ciclo menstrual e padrão de sangramento, efeitos colaterais de Zoely® e Minidoz®
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 656/2558 (Si726/2015)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever